Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace Pooperační domácí monitorování po onkologické chirurgii s rozšířenou rekonvalescencí (ERAS-OncoRe)

19. dubna 2021 aktualizováno: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
Tato studie posoudí, zda implementace kombinace protokolů ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) a pooperačního sledování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony může nabídnout 1) lepší spokojenost pacienta, 2) virtuální monitorování pacienta bez nárůstu pooperačních návštěv pohotovosti, počtu a závažnost pooperačních komplikací a opětovné přijetí, 3) snížení nákladů na systém zdravotní péče a 4) zlepšení pohodlí pro pacienty a snížení finančních nákladů pacienta. Studie bude provedena u žen podstupujících mastektomii, rekonstrukci prsu a gynekologické onkologické výkony. Polovině účastníků bude přiděleno sledování lékařem prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a polovině se dostane konvenční péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokoly ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) jsou osvědčené postupy založené na důkazech seskupené tak, aby způsobily revoluci v předoperační, intra- a pooperační péči vedoucí k lepším výsledkům pacientů, zvýšené pooperační spokojenosti pacientů a snížení nákladů na zdravotní péči. Protokoly ERAS® v rekonstrukci prsu a gynekologické onkologii byly vyvinuty chirurgy z Tom Baker Cancer Center a mají schválení mezinárodní společnosti ERAS® pro globální implementaci.

Od roku 2015 vlastnila většina Kanaďanů mobilní telefon. Ukázalo se, že technologický pokrok v těchto formách komunikace pozitivně ovlivňuje zkušenosti pacientů a snižuje zátěž systému zdravotní péče. Telemedicína poskytovaná zdravotní péče prostřednictvím aplikací pro chytré telefony nyní zahrnuje platformy pro podporu zdravého chování, sledování chronických zdravotních stavů, organizování osobních zdravotních záznamů a sledování pooperačních ran.

Navrhovaná studie by spojila tyto dva pokroky, protokoly ERAS® a technologii chytrých telefonů, aby zvážila, jak by kombinace těchto dvou přístupů k pooperační péči mohla zvýšit spokojenost a pohodlí pacientů a minimalizovat finanční zátěž při poskytování vysoce kvalitní péče a monitorování. Kombinace těchto přístupů má navíc potenciál prospět systému zdravotní péče mnoha způsoby. Zkrácení délky pobytu související s operací a snížení počtu pooperačních návštěv je zřejmá příležitost k úspoře nákladů. Navíc v systému, který trápí dlouhé čekací doby na některé výkony, zkrácení délky pobytu a pooperační klinické zátěže chirurgů znamená, že je možné včas vidět a léčit více pacientů. To je výhra pro zdravotnický systém a pacienty. Poskytuje strukturu pro efektivnější péči o pooperační pacienty v první řadě pacientem, která podporuje lékaře, transformuje péči a zapojuje se do odpovědného řízení zdrojů zdravotní péče v souladu se základními strategiemi vyvinutými společností Alberta Health Services.

Současná studie by zhodnotila dopad na pacienta, lékaře a zdravotnický systém kombinace onkologické chirurgie řízené protokolem ERAS® s pooperačním monitorováním pacienta prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, což by snížilo pooperační zátěž pacientů, když je pooperační zotavení bezproblémové, a upozornilo lékaře dříve, když se něco stane. nejdou dobře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let podstupující rekonstrukci prsu, samotnou mastektomii a velké gynekologické onkologické výkony podle protokolů ERAS.
  • Musí vlastnit smartphone se systémem Android nebo iOS, znát základní technologii chytrých telefonů, být ochoten nainstalovat aplikaci do telefonu, mít telefon dvojitě šifrovaný a naučit se funkce aplikace a fotoaparátu v telefonu, jak je potřeba pro studium.
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek plynulosti v angličtině
  • Nedostatek každodenního přístupu k chytrému telefonu, kde lze aplikaci nainstalovat a ovládat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace pro následnou péči
Účastníci budou používat aplikaci k odesílání fotografií svého chirurgického místa, skóre QoR15 a skóre vybraných nežádoucích účinků EORTC denně po dobu 2 týdnů po operaci a týdně po dobu dalších 4 týdnů. Chirurgové použijí bezdrátové rozhraní pro přístup k těmto datům a sledování stavu pacienta. Účastníci budou 2 a 6 týdnů po operaci vyplňovat dotazníky a vést si deníky týkající se spokojenosti, setkání se zdravotním systémem, chirurgických komplikací, finančních nákladů souvisejících s následným sledováním a spokojenosti s telemedicínou. Budou navštěvovat předepsané následné schůzky se svým chirurgem s možností přeskočit 1 nebo více následných schůzek v závislosti na jejich trajektorii zotavení a chirurgovi.
Jiný: RecoverWell mobilní aplikace pro následnou péči
Mobilní aplikace follow-up care je aplikace, kterou lze nahrát do chytrého telefonu. Umožňuje pacientovi předložit fotografie místa chirurgického zákroku, skóre QoR15 a skóre vybraných nežádoucích účinků EORTC. Shromážděné informace jsou přenášeny členům chirurgického týmu (tj. primárnímu chirurgovi) a používány ke sledování zotavení během prvních 6 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace QoC Health Inc
  • RecoverWell
Žádný zásah: Konvenční osobní následná péče
Konvenční skupina následné péče bude dodržovat konvenční plány sledování všech zúčastněných chirurgů. Po 2 a 6 týdnech po operaci vyplní dotazníky a budou si vést deníky týkající se spokojenosti, setkání s lékařským systémem, chirurgických komplikací a finančních nákladů souvisejících s následným sledováním a budou se účastnit všech plánovaných následných schůzek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacienta (PSQ-III) - Vyberte dílčí škály
Časové okno: 6 týdnů
PSQ-III je validovaný dotazník složený z několika subškál a využívající model odpovědí „prohlášení názoru“ s 5 kategoriemi odpovědí (zcela souhlasím, souhlasím, nejistý, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím). Subškály používané v současné studii zahrnují obecnou spokojenost, komunikaci s lékařem, čas strávený s lékařem, finanční aspekty a přístup/dostupnost/pohodlí.
6 týdnů
Kvalita obnovy 15
Časové okno: 6 týdnů
Škála Quality of Recovery 15 zachycuje pacientem hlášené pooperační hodnocení různých dimenzí zdraví včetně podpory pacienta, pohodlí, emocí, fyzické nezávislosti a bolesti. Pacienti hodnotí každý z 15 výroků od 1 (nikdy) do 10 (vždy).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční náklady spojené s následnými schůzkami, které nese pacient
Časové okno: 6 týdnů
Budou sledovány náklady spojené s návštěvou jednoho nebo více chirurgických následných schůzek. Účastníci budou vést záznamy o všech souvisejících výdajích.
6 týdnů
Celkový počet pooperačních kontaktů s lékařským systémem
Časové okno: 6 týdnů
Bude sledován celkový počet pooperačních kontaktů se zdravotnickým systémem.
6 týdnů
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Všechny komplikace, které se vyskytnou během období studie, budou sledovány. Tyto informace budou shromážděny.
6 týdnů
Nežádoucí účinky NCI verze 3 / EORTC
Časové okno: 6 týdnů
Budou sledovány vybrané nežádoucí příhody, jako je průjem, zácpa, horečka, frekvence/urgence močení, vaginální krvácení, komplikace rány a únava.
6 týdnů
Kontakt zdravotnických pracovníků se studovanými pacienty
Časové okno: 6 týdnů
Zúčastnění chirurgové a studijní sestry si budou vést deníky o čase stráveném sledováním pacienta, včetně následných schůzek, přijímání a vracení telefonních hovorů a zkrocených výdajů souvisejících s virtuálním monitorováním prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
6 týdnů
Reakce zdravotnických profesionálů na virtuální versus tradiční následnou péči
Časové okno: 6 týdnů
Na konci studie bude proveden telefonický rozhovor s chirurgy a ošetřujícím personálem studie, aby se zjistil dopad na lékařské profesionály provádějící konvenční versus virtuální monitorování pooperačních pacientů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberta Health Services, Calgary

Spolupracovníci

Alberta Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TomBakerCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit