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安全性と孤立した肝臓を維持し、評価するための正常体温機械灌流の実現可能性

2023年4月11日 更新者：Koji Hashimoto、The Cleveland Clinic

孤立した肝臓を保存および評価するための正常体温マシン灌流の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット研究

オーファン肝臓は、限界があるため、すべてのセンターで臨床使用を拒否された臓器です。 移植前の肝保存の現在の標準は冷蔵保存です。 NMP により、これらの肝臓を移植前に評価することができます。 NMP はすでに臨床現場で使用されており、有望な結果が得られています。 NMPを利用する利点は、古典的な保存障害の発生率と臨床的影響を軽減し、移植前の肝機能評価を可能にし、ドナープールと当センターで実施される高リスクECD肝移植の転帰を改善することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一センターの前向きコホートのパイロット研究になります。 限界のためにすべてのセンターで臨床使用を拒否された30個の肝臓は、クロスクランプとコールドフラッシュの1〜18時間後にNMPで保存されます。 NMP の肝臓移植片は生理的温度にあり、継続的な灌流で酸素と栄養が供給されます。 肝移植片が評価され、移植可能であると判断されたら、移植および移植後のケアは標準的なケアに従います。 経過観察期間は移植後12ヶ月です。 一次エンドポイントは、移植後 30 日以内の患者の生存率と一次非機能 (PNF) の割合であり、二次エンドポイントは、早期同種移植片機能障害 (EAD)、患者および移植片の 6 か月生存率、ピーク肝機能検査です。移植後最初の 7 日間、手術結果 (手術時間、輸血の必要性など)、移植後の腎不全の発生率、組織学的虚血再灌流 (肝臓および胆管) の評価、血管合併症の発生率、胆道合併症の発生率、病院と ICU の滞在期間、拒絶率、感染率、「オンポンプ」生存率マーカーに基づいて機能を予測する能力、および有害作用 (AE) の発生率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次肝移植を受ける患者
  • 移植時の年齢が18～75歳
  • -研究手順を遵守する意欲と能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • Orthoptic Liver Transplantation (OLT) の適応となる肝細胞癌患者の場合、腫瘍は Milan Criteria 内にあるか、Milan Criteria にダウンステージされている必要があります。

除外基準:

受信者除外基準:

  • -以前の固形臓器移植の歴史
  • -移植時に呼吸および/または心循環補助を受けている患者
  • MELD スコア >35
  • HIV陽性患者
  • -現在重度の全身感染症を患っている患者
  • 多臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：常温肝灌流
このグループは、正常体温肝灌流装置を使用して保存された肝臓移植片を持っています
デバイス：常温肝灌流
肝臓移植片は生理的温度で保存および評価され、ex vivo臓器保存段階で酸素と栄養の供給による継続的な灌流が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存率
時間枠：移植後30日
移植後30日
一次非機能率
時間枠：移植後30日
一次非機能は、再移植を必要とする、または移植後 30 日以内に死に至る非生命維持肝機能として定義されます。
移植後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の生存
時間枠：移植後6ヶ月
患者が肝臓の再移植を受けている場合、または患者が死亡した場合、同種移植片は失われたと見なされます。
移植後6ヶ月
移植後の早期同種移植片機能不全の割合
時間枠：移植後7日
-移植後7日で、次のうち少なくとも1つが存在する：血清ビリルビン> = 10 mg / dL、国際正規化比（INF）> = 1.6;および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2000 U/L 移植後最初の 7 日間 (POD) の任意の時点
移植後7日
移植後最初の 7 日間でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) がピークに達する
時間枠：移植後最初の7日間
臨床検査室試験
移植後最初の7日間
移植後最初の7日間でアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がピークに達する
時間枠：移植後最初の7日間
臨床検査室試験
移植後最初の7日間
移植後最初の7日間でビリルビンのピーク
時間枠：移植後最初の7日間
臨床検査室試験
移植後最初の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Koji Hashimoto, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Orphan liver

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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