Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normotermisen koneperfuusion turvallisuus ja toteutettavuus orvomaksajien säilyttämiseksi ja arvioimiseksi

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Pilottitutkimus normotermisen koneperfuusion turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi orvomaksajen säilyttämiseksi ja arvioimiseksi

Orpomaksat ovat elimiä, jotka kaikki keskukset ovat hylänneet kliiniseen käyttöön niiden marginaalisuuden vuoksi. Nykyinen maksan säilytyksen hoitostandardi ennen siirtoa on kylmäsäilytys. NMP voi sallia näiden maksan arvioinnin ennen elinsiirtoa. NMP:tä on jo käytetty kliinisessä ympäristössä lupaavin tuloksin. NMP:n käytön etuna on, että se vähentäisi klassisen säilytysvaurion ilmaantuvuutta ja kliinistä vaikutusta, mahdollistaisi maksan toiminnan arvioinnin ennen implantointia ja siten parantaisi luovuttajapoolia ja tuloksia keskuksessamme suoritetuissa korkean riskin ECD-maksansiirroissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tuleva kohorttipilottitutkimus. 30 maksa, jotka kaikki keskukset ovat hylänneet kliiniseen käyttöön marginaalisuuden vuoksi, säilytetään NMP:llä 1-18 tunnissa ristikiinnitteen ja kylmähuuhtelun jälkeen. NMP:n maksasiirteet ovat fysiologisessa lämpötilassa ja niillä on happea ja ravinteita jatkuvalla perfuusiolla. Kun maksasiirteet on arvioitu ja todettu siirrettäviksi, siirto ja siirron jälkeinen hoito noudattavat hoitostandardeja. Seurantajakso on 12 kuukautta elinsiirron jälkeen. Ensisijainen päätepiste on potilaan eloonjäämisaste ja primaarinen toimintakyvyttömyys (PNF) 30 päivän kuluessa siirrosta, kun taas toissijaiset päätepisteet ovat: Early Allograft Dysfunction (EAD), 6 kuukauden potilaan ja siirteen eloonjääminen, maksan toimintatestien huippuarvot. ensimmäisten 7 päivän aikana siirrosta, kirurgiset tulokset (leikkausaika, verensiirron tarve jne.), munuaisten vajaatoiminnan määrä transplantaation jälkeen, histologisen iskemian reperfuusion arviointi (maksa ja sappitie), verisuonikomplikaatioiden määrä, sappikomplikaatioiden määrä, sairaalassa ja teho-osastolla oleskelun kesto, hylkäämisaste, infektioiden määrä, kyky ennustaa toiminta "on-pump" -elinkykymarkkereiden perusteella ja haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen maksansiirto
  • Ikä 18-75 vuotta elinsiirtohetkellä
  • Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaille, joilla on maksasolusyöpä indikaationa ortoptiseen maksansiirtoon (OLT), kasvaimen on oltava Milanon kriteerien sisällä tai alaspäin Milanon kriteereihin.

Poissulkemiskriteerit:

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kiinteä elinsiirto
  • Potilas, joka tukee hengitys- ja/tai sydänverenkiertoa elinsiirron aikana
  • MELD-pisteet >35
  • HIV-positiivinen potilas
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä vakava systeeminen infektio
  • Monielimensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normoterminen maksan perfuusio
Tämän ryhmän maksasiirteet on säilytetty Normothermic Liver Perfusion Device -laitteen avulla
Laite: Normoterminen maksan perfuusio
Maksasiirteet säilytetään ja arvioidaan fysiologisessa lämpötilassa, ja niillä on jatkuva perfuusio hapen ja ravinteiden kanssa ex vivo -elinten säilytysvaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
30 päivää siirron jälkeen
Ensisijaisen toimimattomuuden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
ensisijainen vajaatoiminta määritellään ei-elämää ylläpitäväksi maksan toiminnaksi, joka vaatii uudelleensiirron tai johtaa kuolemaan 30 päivää siirron jälkeen
30 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Siirrännäinen katsotaan kadonneeksi, jos potilaalle tehdään uudelleen maksansiirto tai jos potilas kuolee.
6 kuukautta siirron jälkeen
Varhaisen allograftin toimintahäiriön määrä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Vähintään yhden seuraavista esiintyminen 7 päivää siirron jälkeen: seerumin bilirubiini >= 10 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INF) >= 1,6; ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2000 U/L milloin tahansa ensimmäisten 7 siirtopäivän aikana (POD)
7 päivää siirron jälkeen
aspartaattiaminotransferaasin (AST) huippuarvot ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
KLIININEN LABORATORIOTESTI
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
alaniiniaminotransferaasin (ALT) huippu ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
KLIININEN LABORATORIOTESTI
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
bilirubiinihuippu ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
KLIININEN LABORATORIOTESTI
ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Orphan liver

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Normoterminen maksan perfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa