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Segurança e viabilidade da máquina de perfusão normotérmica para preservar e avaliar fígados órfãos

11 de abril de 2023 atualizado por: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Estudo piloto para avaliar a segurança e a viabilidade da máquina de perfusão normotérmica para preservar e avaliar fígados órfãos

Os fígados órfãos são órgãos que foram recusados ​​para uso clínico por todos os centros devido à sua marginalidade. O padrão atual de cuidados de preservação do fígado antes do transplante é o armazenamento a frio. A NMP pode permitir que esses fígados sejam avaliados antes do transplante. NMP já foi usado em um ambiente clínico com resultados promissores. A vantagem de utilizar a NMP é que ela atenuaria a incidência e o impacto clínico da lesão de preservação clássica, permitiria a avaliação da função hepática antes da implantação e, assim, melhoraria o pool de doadores e os resultados dos transplantes de fígado de alto risco ECD realizados em nosso centro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto de coorte prospectivo de centro único. 30 fígados que foram recusados ​​para uso clínico por todos os centros devido à sua marginalidade serão preservados com NMP em 1-18 horas após pinçamento cruzado e lavagem a frio. Os enxertos hepáticos em NMP estarão em temperatura fisiológica e terão suprimento de oxigênio e nutrientes com perfusão contínua. Uma vez que os enxertos hepáticos tenham sido avaliados e determinados como transplantáveis, o transplante e os cuidados pós-transplante seguirão o padrão de atendimento. O período de acompanhamento é de 12 meses após o transplante. O desfecho primário será a taxa de sobrevida do paciente e não função primária (PNF) dentro de 30 dias após o transplante, enquanto os desfechos secundários serão: Disfunção Precoce do Aloenxerto (EAD), 6 meses de sobrevida do paciente e do enxerto, testes máximos de função hepática nos primeiros 7 dias após o transplante, resultados cirúrgicos (tempo operatório, necessidade de transfusão etc.), taxa de insuficiência renal pós-transplante, avaliação da isquemia-reperfusão histológica (fígado e ducto biliar), taxa de complicações vasculares, taxa de complicações biliares, tempo de permanência no hospital e na UTI, taxa de rejeição, taxa de infecção, capacidade de predizer a função com base em marcadores de viabilidade "com CEC" e incidência de efeito adverso (EA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante hepático primário
  • Idade 18-75 anos no momento do transplante
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Para pacientes com carcinoma hepatocelular com indicação para Transplante Ortóptico de Fígado (OLT), o tumor deve estar dentro dos Critérios de Milão ou em estágios inferiores aos Critérios de Milão.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão do destinatário:

  • Histórico de transplante prévio de órgãos sólidos
  • Paciente em suporte respiratório e/ou cardiocirculatório no momento do transplante
  • Pontuação MELD >35
  • paciente HIV positivo
  • Paciente com infecção sistêmica grave atual
  • Transplante de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perfusão hepática normotérmica
Este grupo tem os enxertos hepáticos preservados com o Dispositivo de Perfusão Hepática Normotérmica
Dispositivo: Perfusão hepática normotérmica
Os enxertos hepáticos serão preservados e avaliados em temperatura fisiológica e terão perfusão contínua com suprimento de oxigênio e nutrientes na fase de preservação ex vivo do órgão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 30 dias após o transplante
30 dias após o transplante
A taxa de não função primária
Prazo: 30 dias após o transplante
a não função primária é definida como função hepática que não sustenta a vida, exigindo retransplante ou levando à morte 30 dias após o transplante
30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência do enxerto
Prazo: 6 meses após o transplante
O aloenxerto será considerado perdido se um paciente tiver um retransplante de fígado ou em caso de morte do paciente.
6 meses após o transplante
A taxa de disfunção precoce do aloenxerto pós-transplante
Prazo: 7 dias após o transplante
A presença de pelo menos um dos seguintes 7 dias pós-transplante: bilirrubina sérica >= 10 mg/dL, razão normalizada internacional (INF) >= 1,6; e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2.000 U/L a qualquer momento nos primeiros 7 dias pós-transplante (DPO)
7 dias após o transplante
pico de aspartato aminotransferase (AST) nos primeiros 7 dias pós-transplante
Prazo: nos primeiros 7 dias pós-transplante
EXAME CLÍNICO LABORATORIAL
nos primeiros 7 dias pós-transplante
pico de Alanina Aminotransferase (ALT) nos primeiros 7 dias pós-transplante
Prazo: nos primeiros 7 dias pós-transplante
EXAME CLÍNICO LABORATORIAL
nos primeiros 7 dias pós-transplante
pico de bilirrubina nos primeiros 7 dias pós-transplante
Prazo: nos primeiros 7 dias pós-transplante
EXAME CLÍNICO LABORATORIAL
nos primeiros 7 dias pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Orphan liver

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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