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Sécurité et faisabilité de la machine de perfusion normothermique pour préserver et évaluer les foies orphelins

11 avril 2023 mis à jour par: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Étude pilote pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la machine de perfusion normothermique pour préserver et évaluer les foies orphelins

Les foies orphelins sont des organes dont l'utilisation clinique a été refusée par tous les centres en raison de leur marginalité. La norme actuelle de soins de préservation du foie avant la greffe est la conservation au froid. La NMP pourrait permettre d'évaluer ces foies avant la transplantation. La NMP a déjà été utilisée en milieu clinique avec des résultats prometteurs. L'avantage d'utiliser la NMP est qu'elle atténuerait l'incidence et l'impact clinique des lésions de préservation classiques, permettrait une évaluation de la fonction hépatique avant l'implantation et améliorerait ainsi le bassin de donneurs et les résultats pour les greffes de foie ECD à haut risque réalisées dans notre centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote de cohorte prospective monocentrique. 30 foies dont l'utilisation clinique a été refusée par tous les centres en raison de leur marginalité seront préservés avec de la NMP en 1 à 18 heures après clampage croisé et rinçage à froid. Les greffes de foie au NMP seront à température physiologique et bénéficieront d'un apport en oxygène et en nutriments avec une perfusion continue. Une fois que les greffes de foie ont été évaluées et déterminées comme étant transplantables, la transplantation et les soins post-transplantation suivront la norme de soins. La période de suivi est de 12 mois après la greffe. Le critère d'évaluation principal sera le taux de survie du patient et de non-fonctionnement primaire (PNF) dans les 30 jours suivant la transplantation, tandis que les critères d'évaluation secondaires seront : le dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD), la survie du patient et du greffon à 6 mois, les tests de la fonction hépatique de pointe dans les 7 premiers jours après la greffe, résultats chirurgicaux (durée opératoire, besoin transfusionnel…), taux d'insuffisance rénale post-greffe, bilan de reperfusion ischémique histologique (foie et voies biliaires), taux de complications vasculaires, taux de complications biliaires, la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs, le taux de rejet, le taux d'infection, la capacité de prédire la fonction en fonction des marqueurs de viabilité « à la pompe » et l'incidence des effets indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une transplantation hépatique primaire
  • Âge 18-75 ans au moment de la transplantation
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire comme indication d'une greffe orthoptique du foie (OLT), la tumeur doit respecter les critères de Milan ou être rétrogradée aux critères de Milan.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des destinataires :

  • Antécédents de transplantation d'organe solide
  • Patient sous assistance respiratoire et/ou cardiocirculatoire au moment de la greffe
  • Score MELD> 35
  • Patient séropositif
  • Patient présentant une infection systémique grave actuelle
  • Greffe multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normalothermique Perfusion hépatique
Ce groupe a les greffes de foie conservées à l'aide du dispositif de perfusion normothermique du foie
Dispositif: Normalothermique Perfusion hépatique
Les greffes de foie seront conservées et évaluées à température physiologique et bénéficieront d'une perfusion continue d'oxygène et de nutriments dans la phase de préservation des organes ex vivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de survie des patients
Délai: 30 jours post-transplantation
30 jours post-transplantation
Le taux de non-fonction primaire
Délai: 30 jours post-transplantation
la non-fonction primaire est définie comme une fonction hépatique non vitale nécessitant une retransplantation ou entraînant la mort dans les 30 jours suivant la transplantation
30 jours post-transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie du greffon
Délai: 6 mois après la greffe
L'allogreffe sera considérée comme perdue si un patient a une re-transplantation hépatique ou en cas de décès du patient.
6 mois après la greffe
Le taux de dysfonctionnement précoce de l'allogreffe après la transplantation
Délai: 7 jours post-transplantation
La présence d'au moins un des éléments suivants à 7 jours après la greffe : bilirubine sérique > = 10 mg/dL, rapport international normalisé (INF) >= 1,6 ; et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2000 U/L à tout moment au cours des 7 premiers jours post-transplantation (POD)
7 jours post-transplantation
pic d'aspartate aminotransférase (AST) dans les 7 premiers jours après la transplantation
Délai: dans les 7 premiers jours post-transplantation
TEST DE LABORATOIRE CLINIQUE
dans les 7 premiers jours post-transplantation
pic d'alanine aminotransférase (ALT) dans les 7 premiers jours après la transplantation
Délai: dans les 7 premiers jours post-transplantation
TEST DE LABORATOIRE CLINIQUE
dans les 7 premiers jours post-transplantation
pic de bilirubine dans les 7 premiers jours après la transplantation
Délai: dans les 7 premiers jours post-transplantation
TEST DE LABORATOIRE CLINIQUE
dans les 7 premiers jours post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Orphan liver

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Normalothermique Perfusion hépatique

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