Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normoterm gépi perfúzió biztonsága és megvalósíthatósága az árva máj megőrzésére és értékelésére

2023. április 11. frissítette: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Kísérleti tanulmány a normoterm gépi perfúzió biztonságának és megvalósíthatóságának felmérésére az árva máj megőrzésére és értékelésére

Az árva máj olyan szervek, amelyek klinikai felhasználását marginalitásuk miatt valamennyi központ elutasította. A transzplantáció előtti májkonzerválás jelenlegi standardja a hideg tárolás. Az NMP lehetővé teheti ezen májak transzplantáció előtti értékelését. Az NMP-t már klinikai környezetben alkalmazták ígéretes eredményekkel. Az NMP alkalmazásának az az előnye, hogy csökkenti a klasszikus megőrzési sérülések előfordulását és klinikai hatását, lehetővé teszi a májfunkció értékelését a beültetés előtt, és ezáltal javítja a donorállományt és a központunkban végzett magas kockázatú ECD-májátültetések kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz kísérleti tanulmány lesz. 30 olyan májat, amelyeket marginalitásuk miatt klinikai felhasználásra minden központ visszautasított, NMP-vel konzerválnak 1-18 órán belül a keresztbefogás és a hidegöblítés után. Az NMP-ben a májtranszplantátumok fiziológiás hőmérsékletűek lesznek, és folyamatos perfúzió mellett oxigén- és tápanyagellátást kapnak. Miután a májtranszplantátumokat kiértékelték, és megállapították, hogy átültethetőek, a transzplantáció és a transzplantáció utáni gondozás az ellátás standardját követi. A követési időszak a transzplantáció után 12 hónap. Az elsődleges végpont a beteg túlélési aránya és az elsődleges nem funkció (PNF) lesz a transzplantációt követő 30 napon belül, míg a másodlagos végpontok: korai allograft diszfunkció (EAD), 6 hónapos beteg és graft túlélés, csúcs májfunkciós tesztek a transzplantációt követő első 7 napban a műtéti eredmények (műtéti idő, transzfúzió szükségessége stb.), a transzplantáció utáni veseelégtelenség aránya, a szövettani ischaemia reperfúzió (máj és epevezeték) felmérése, az érrendszeri szövődmények aránya, az epeúti szövődmények aránya, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kilökődési arány, a fertőzések aránya, a funkció előrejelzésének képessége az „on-pump” életképességi markerek alapján, valamint a káros hatások (AE) előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges májátültetésen átesett betegek
  • Életkor 18-75 év a transzplantáció idején
  • A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Az ortoptikus májtranszplantáció (OLT) indikációjaként hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a daganatnak a milánói kritériumokon belül kell lennie, vagy a milánói kritériumok alá kell csökkennie.

Kizárási kritériumok:

Címzett kizárási kritériumai:

  • Korábbi szilárd szervátültetések története
  • A beteg a transzplantáció idején légzési és/vagy szív-keringési rendszeren van
  • MELD pontszám >35
  • HIV pozitív beteg
  • Jelenlegi súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő beteg
  • Többszervi transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normoterm máj perfúzió
Ebben a csoportban a Normothermic Liver perfúziós eszközzel konzerválták a májtranszplantátumokat
Eszköz: Normoterm májperfúzió
A májtranszplantátumokat fiziológiás hőmérsékleten kell megőrizni és értékelni, és folyamatos oxigén- és tápanyagellátásuk van az ex vivo szervmegőrzési fázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 30 nappal a transzplantáció után
30 nappal a transzplantáció után
Az elsődleges nem funkció aránya
Időkeret: 30 nappal a transzplantáció után
Az elsődleges nem-funkció olyan nem életfenntartó májműködés, amely retranszplantációt igényel, vagy az átültetés után 30 nappal halálhoz vezet.
30 nappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
graft túlélése
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
Az allograft elveszettnek minősül, ha a betegnek újra májátültetést hajtanak végre, vagy a beteg halála esetén.
6 hónappal a transzplantáció után
A korai allograft diszfunkció aránya a transzplantáció után
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után
Az alábbiak közül legalább egy jelenléte a transzplantációt követő 7. napon: szérum bilirubin >= 10 mg/dl, nemzetközi normalizált arány (INF) >= 1,6; és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2000 U/L bármikor az első 7 poszttranszplantációs napon (POD)
7 nappal a transzplantáció után
az aszpartát-aminotranszferáz (AST) csúcsértéke a transzplantáció utáni első 7 napban
Időkeret: a transzplantáció utáni első 7 napban
KLINIKAI LABORATÓRIUMI VIZSGÁLAT
a transzplantáció utáni első 7 napban
alanin aminotranszferáz (ALT) csúcsértéke a transzplantáció utáni első 7 napban
Időkeret: a transzplantáció utáni első 7 napban
KLINIKAI LABORATÓRIUMI VIZSGÁLAT
a transzplantáció utáni első 7 napban
bilirubin csúcsértéke a transzplantáció utáni első 7 napban
Időkeret: a transzplantáció utáni első 7 napban
KLINIKAI LABORATÓRIUMI VIZSGÁLAT
a transzplantáció utáni első 7 napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Orphan liver

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Normoterm májperfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel