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Sicurezza e fattibilità della perfusione macchina normotermica per preservare e valutare i fegati orfani

11 aprile 2023 aggiornato da: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità della perfusione macchina normotermica per preservare e valutare i fegati orfani

I fegati orfani sono organi che sono stati rifiutati per uso clinico da tutti i centri a causa della loro marginalità. L'attuale standard di cura della conservazione del fegato prima del trapianto è la conservazione a freddo. L'NMP può consentire la valutazione di questi fegati prima del trapianto. L'NMP è già stato utilizzato in ambito clinico con risultati promettenti. Il vantaggio dell'utilizzo dell'NMP è che attenuerebbe l'incidenza e l'impatto clinico del classico danno da conservazione, consentirebbe la valutazione della funzionalità epatica prima dell'impianto e quindi migliorerebbe il pool di donatori e gli esiti per i trapianti di fegato ECD ad alto rischio eseguiti presso il nostro centro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota di coorte prospettico a centro singolo. 30 fegati che sono stati rifiutati per uso clinico da tutti i centri a causa della loro marginalità saranno conservati con NMP in 1-18 ore dopo cross clamp e lavaggio a freddo. Gli innesti di fegato all'NMP saranno a temperatura fisiologica e avranno apporto di ossigeno e nutrienti con perfusione continua. Una volta che gli innesti di fegato sono stati valutati e determinati per essere trapiantati, il trapianto e le cure post-trapianto seguiranno lo standard di cura. Il periodo di follow-up è di 12 mesi dopo il trapianto. L'endpoint primario sarà il tasso di sopravvivenza del paziente e la non funzionalità primaria (PNF) entro 30 giorni dal trapianto, mentre gli endpoint secondari saranno: disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD), sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 6 mesi, test di funzionalità epatica di picco nei primi 7 giorni dopo il trapianto, esiti chirurgici (tempo operatorio, necessità trasfusionale ecc.), tasso di insufficienza renale post-trapianto, valutazione della riperfusione ischemica istologica (fegato e dotto biliare), tasso di complicanze vascolari, tasso di complicanze biliari, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, tasso di rigetto, tasso di infezione, capacità di prevedere la funzione sulla base di marcatori di vitalità "on-pump" e incidenza di effetti avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto primario di fegato
  • Età 18-75 anni al momento del trapianto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Per i pazienti con carcinoma epatocellulare come indicazione per il trapianto di fegato ortottico (OLT), il tumore deve rientrare nei criteri di Milano o essere declassato ai criteri di Milano.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Storia di precedente trapianto di organi solidi
  • Paziente in supporto respiratorio e/o cardiocircolatorio al momento del trapianto
  • Punteggio MELD >35
  • Paziente sieropositivo
  • Paziente con grave infezione sistemica in atto
  • Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione epatica normotermica
Questo gruppo ha gli innesti di fegato conservati utilizzando il dispositivo di perfusione del fegato normotermico
Dispositivo: Perfusione epatica normotermica
Gli innesti di fegato saranno conservati e valutati a temperatura fisiologica e avranno una perfusione continua con apporto di ossigeno e nutrienti nella fase di conservazione dell'organo ex vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
30 giorni dopo il trapianto
Il tasso di non funzione primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
la non funzione primaria è definita come una funzionalità epatica non vitale che richiede un nuovo trapianto o che porta alla morte entro 30 giorni dal trapianto
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
L'allotrapianto sarà considerato perso se un paziente ha un nuovo trapianto di fegato o in caso di decesso del paziente.
6 mesi dopo il trapianto
Il tasso di disfunzione precoce dell'alloinnesto post-trapianto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
La presenza di almeno uno dei seguenti a 7 giorni post-trapianto: bilirubina sierica >= 10 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INF) >= 1,6; e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2000 U/L in qualsiasi momento nei primi 7 giorni post-trapianto (POD)
7 giorni dopo il trapianto
picco di aspartato aminotransferasi (AST) nei primi 7 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni post-trapianto
ESAME CLINICO DI LABORATORIO
nei primi 7 giorni post-trapianto
picco di alanina aminotransferasi (ALT) nei primi 7 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni post-trapianto
ESAME CLINICO DI LABORATORIO
nei primi 7 giorni post-trapianto
picco di bilirubina nei primi 7 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni post-trapianto
ESAME CLINICO DI LABORATORIO
nei primi 7 giorni post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orphan liver

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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