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常温机器灌注保存和评价孤儿肝脏的安全性和可行性

2023年4月11日 更新者：Koji Hashimoto、The Cleveland Clinic

评估常温机器灌注保存和评估孤儿肝脏的安全性和可行性的试点研究

孤儿肝脏是由于其边缘性而被所有中心拒绝用于临床的器官。 目前移植前肝脏保存的标准是冷藏。 NMP 可能允许在移植前对这些肝脏进行评估。 NMP 已经在临床环境中使用，并取得了可喜的成果。 使用 NMP 的优势在于它可以降低经典保存损伤的发生率和临床影响，允许在植入前进行肝功能评估，从而改善我们中心进行的高风险 ECD 肝移植的供体库和结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项单中心前瞻性队列试点研究。 30个因边缘化而被所有中心拒绝临床使用的肝脏将在交叉钳夹和冷冲洗后1-18小时内用NMP保存。 NMP 的肝移植物将处于生理温度，并通过持续灌注提供氧气和营养物质。 一旦肝移植物经过评估并确定可移植，移植和移植后护理将遵循护理标准。 随访期为移植后 12 个月。 主要终点将是移植后 30 天内患者存活率和原发性无功能 (PNF)，而次要终点将是：早期同种异体移植物功能障碍 (EAD)、6 个月患者和移植物存活率、峰值肝功能测试移植后前 7 天的手术结果（手术时间、输血要求等）、移植后肾衰竭发生率、组织学缺血再灌注评估（肝脏和胆管）、血管并发症发生率、胆道并发症发生率、医院和 ICU 的住院时间、排斥率、感染率、基于“停泵”生存能力标记物预测功能的能力，以及不良反应 (AE) 的发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性肝移植患者
  • 移植时年龄在 18-75 岁之间
  • 愿意并有能力遵守研究程序
  • 签署知情同意书
  • 对于作为原位肝移植 (OLT) 指征的肝细胞癌患者，肿瘤必须在米兰标准内或降到米兰标准。

排除标准：

收件人排除标准：

  • 既往实体器官移植史
  • 移植时需要呼吸和/或心脏循环支持的患者
  • MELD 分数 >35
  • HIV阳性患者
  • 当前患有严重全身感染的患者
  • 多器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常温肝灌注
本组移植肝采用常温肝灌注装置保存
设备：常温肝灌注
移植肝将在生理温度下保存和评估，并在离体器官保存阶段持续灌注氧气和营养供应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者存活率
大体时间：移植后30天
移植后30天
原发性无功能率
大体时间：移植后30天
原发性无功能定义为需要再移植或导致移植后 30 天死亡的非维持生命的肝功能
移植后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植物存活
大体时间：移植后6个月
如果患者进行肝脏再移植或患者死亡，则同种异体移植物将被视为丢失。
移植后6个月
移植后早期同种异体移植物功能障碍的发生率
大体时间：移植后7天
移植后 7 天出现以下至少一项：血清胆红素 >= 10 mg/dL，国际标准化比值 (INF) >= 1.6；和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2000 U/L 在移植后前 7 天 (POD) 的任何时间
移植后7天
移植后 7 天天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 达到峰值
大体时间：在移植后的前 7 天
临床实验室测试
在移植后的前 7 天
移植后前 7 天谷丙转氨酶 (ALT) 达到峰值
大体时间：在移植后的前 7 天
临床实验室测试
在移植后的前 7 天
移植后 7 天胆红素达到峰值
大体时间：在移植后的前 7 天
临床实验室测试
在移植后的前 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Koji Hashimoto, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月12日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Orphan liver

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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