Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van normothermische machinale perfusie om weeslevers te behouden en te evalueren

11 april 2023 bijgewerkt door: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van normotherme machinale perfusie te beoordelen om weeslevers te behouden en te evalueren

Weeslevers zijn organen die vanwege hun marginaliteit door alle centra zijn geweigerd voor klinisch gebruik. De huidige zorgstandaard voor leverbewaring vóór transplantatie is koude opslag. Met NMP kunnen deze levers vóór transplantatie worden beoordeeld. NMP is al gebruikt in een klinische setting met veelbelovende resultaten. Het voordeel van het gebruik van NMP is dat het de incidentie en klinische impact van klassieke conserveringsschade zou verminderen, leverfunctiebeoordeling vóór implantatie mogelijk zou maken en zo de donorpool en resultaten zou verbeteren voor ECD-levertransplantaties met een hoog risico die in ons centrum worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve cohort-pilootstudie in één centrum zijn. 30 levers die door alle centra zijn geweigerd voor klinisch gebruik vanwege hun marginaliteit, zullen binnen 1-18 uur na kruisklem en koude spoeling met NMP worden geconserveerd. De levertransplantaten bij NMP zullen op fysiologische temperatuur zijn en worden voorzien van zuurstof en voedingsstoffen met continue perfusie. Zodra de levertransplantaten zijn geëvalueerd en vastgesteld dat ze getransplanteerd kunnen worden, zullen de transplantatie en de zorg na de transplantatie de zorgstandaard volgen. De follow-up periode is 12 maanden na transplantatie. Het primaire eindpunt is de mate van overleving van de patiënt en primaire non-functie (PNF) binnen 30 dagen na transplantatie, terwijl de secundaire eindpunten zijn: vroege transplantaatdisfunctie (EAD), 6 maanden patiënt- en transplantaatoverleving, piek leverfunctietesten in de eerste 7 dagen na transplantatie, chirurgische resultaten (operatieduur, transfusievereiste enz.), percentage nierfalen na transplantatie, beoordeling van histologische ischemiereperfusie (lever en galwegen), percentage vasculaire complicaties, percentage galcomplicaties, ziekenhuis- en ICU-verblijfsduur, afwijzingspercentage, infectiepercentage, het vermogen om de functie te voorspellen op basis van "on-pump" levensvatbaarheidsmarkers en de incidentie van bijwerkingen (AE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire levertransplantatie ondergaan
  • Leeftijd 18-75 jaar op het moment van transplantatie
  • Bereidheid en vermogen om de studieprocedures na te leven
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom als indicatie voor orthoptische levertransplantatie (OLT), moet de tumor binnen de Milanese criteria vallen of gedownstaged zijn naar de Milanese criteria.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Geschiedenis van eerdere solide orgaantransplantatie
  • Patiënt op een respiratoire en/of cardiocirculatoire ondersteuning op het moment van transplantatie
  • MELD-score >35
  • Hiv-positieve patiënt
  • Patiënt met huidige ernstige systemische infectie
  • Multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normothermische leverperfusie
Bij deze groep worden de levertransplantaten geconserveerd met behulp van het Normothermic Liver perfusion Device
Apparaat: Normothermische leverperfusie
De levertransplantaten worden bewaard en geëvalueerd bij fysiologische temperatuur en hebben een continue perfusie met zuurstof en voedingsstoffen in de ex vivo orgaanconserveringsfase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
30 dagen na transplantatie
De snelheid van primaire non-functie
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
primaire non-functie wordt gedefinieerd als niet-levensondersteunende leverfunctie die hertransplantatie vereist of leidt tot overlijden binnen 30 dagen na transplantatie
30 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transplantaat overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Het allotransplantaat wordt als verloren beschouwd als een patiënt een levertransplantatie ondergaat of als de patiënt overlijdt.
6 maanden na transplantatie
De snelheid van vroege allograft-disfunctie na transplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
De aanwezigheid van ten minste één van de volgende 7 dagen na de transplantatie: serumbilirubine >= 10 mg/dL, internationale genormaliseerde ratio (INF) >= 1,6; en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2000 E/L op enig moment in de eerste 7 dagen na transplantatie (POD)
7 dagen na transplantatie
piek aspartaataminotransferase (AST) in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
KLINISCHE LABORATORIUMTEST
in de eerste 7 dagen na transplantatie
piek Alanine Aminotransferase (ALT) in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
KLINISCHE LABORATORIUMTEST
in de eerste 7 dagen na transplantatie
piekbilirubine in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
KLINISCHE LABORATORIUMTEST
in de eerste 7 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Orphan liver

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Normothermische leverperfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren