Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Normotermic Machine Perfusion til at bevare og evaluere forældreløse lever

11. april 2023 opdateret af: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Normotermic Machine Perfusion for at bevare og evaluere forældreløse lever

Forældreløse lever er organer, der er blevet afvist til klinisk brug af alle centre på grund af deres marginalitet. Den nuværende standard for pleje af leverkonservering før transplantation er køleopbevaring. NMP kan tillade, at disse lever evalueres før transplantation. NMP er allerede blevet brugt i kliniske omgivelser med lovende resultater. Fordelen ved at bruge NMP er, at det ville dæmpe forekomsten og den kliniske virkning af klassisk konserveringsskade, tillade leverfunktionsvurdering før implantation og dermed forbedre donorpuljen og resultaterne for højrisiko ECD-levertransplantationer udført i vores center.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center prospektiv kohortepilotundersøgelse. 30 lever, der er blevet afvist til klinisk brug af alle centre på grund af deres marginalitet, vil blive konserveret med NMP i 1-18 timer efter krydsklem og kold skylning. Levertransplantationerne ved NMP vil være ved Fysiologisk temperatur og have ilt- og næringsstoftilførsel med kontinuerlig perfusion. Når levertransplantaterne er blevet evalueret og bestemt til at være transplanterbare, vil transplantation og post-transplantation pleje følge standarden for pleje. Opfølgningsperioden er 12 måneder efter transplantationen. Det primære endepunkt vil være hastigheden for patientoverlevelse og primær ikke-funktion (PNF) inden for 30 dage efter transplantation, mens de sekundære endepunkter vil være: Tidlig Allograft Dysfunction (EAD), 6 måneders patient- og transplantatoverlevelse, peak leverfunktionstests i de første 7 dage efter transplantation, kirurgiske resultater (operationstid, transfusionsbehov etc.), frekvens af post-transplantation nyresvigt, vurdering af histologisk iskæmisk reperfusion (lever og galdegang), frekvens af vaskulære komplikationer, frekvens af galdekomplikationer, hospitals- og intensivafdelingens liggetid, afvisningsrate, infektionsrate, evnen til at forudsige funktion baseret på "on-pump" levedygtighedsmarkører og forekomsten af ​​uønsket virkning (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær levertransplantation
  • Alder 18-75 år på transplantationstidspunktet
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurerne
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • For patienter med hepatocellulært karcinom som indikation for ortoptisk levertransplantation (OLT), skal tumoren være inden for Milano-kriterierne eller nedtrappet til Milano-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Historie om tidligere solid organtransplantation
  • Patient på respiratorisk og/eller hjertekredsløbsstøtte på tidspunktet for transplantationen
  • MELD-score >35
  • HIV-positiv patient
  • Patient med aktuel alvorlig systemisk infektion
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normoterm leverperfusion
Denne gruppe har levertransplantaterne konserveret ved hjælp af Normothermic Leverperfusionsanordning
Enhed: Normoterm leverperfusion
Levertransplantaterne vil blive konserveret og evalueret ved fysiologisk temperatur og have kontinuerlig perfusion med ilt og næringsstoftilførsel i ex vivo organkonserveringsfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for patientoverlevelse
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
30 dage efter transplantationen
Satsen for primær ikke-funktion
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
primær ikke-funktion defineres som ikke-livsvedvarende leverfunktion, der kræver retransplantation eller fører til død 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graft overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Allotransplantatet vil blive betragtet som tabt, hvis en patient får en levertransplantation eller i tilfælde af patientens død.
6 måneder efter transplantationen
Hyppigheden af ​​tidlig allograft dysfunktion efter transplantation
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende efter transplantation 7 dage: serumbilirubin >= 10 mg/dL, international normaliseret ratio (INF) >= 1,6; og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2000 U/L til enhver tid i de første 7 dage efter transplantation (POD)
7 dage efter transplantationen
maksimal aspartataminotransferase (AST) i de første 7 dage efter transplantationen
Tidsramme: i de første 7 dage efter transplantationen
KLINISK LABORATORIETEST
i de første 7 dage efter transplantationen
peak Alanine Aminotransferase (ALT) i de første 7 dage efter transplantationen
Tidsramme: i de første 7 dage efter transplantationen
KLINISK LABORATORIETEST
i de første 7 dage efter transplantationen
maksimal bilirubin i de første 7 dage efter transplantationen
Tidsramme: i de første 7 dage efter transplantationen
KLINISK LABORATORIETEST
i de første 7 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orphan liver

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Normoterm leverperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner