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Sicherheit und Durchführbarkeit der normothermischen Maschinenperfusion zur Erhaltung und Bewertung von Leberwaisen

11. April 2023 aktualisiert von: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der normothermischen maschinellen Perfusion zur Erhaltung und Bewertung von Leberwaisen

Orphan-Lebern sind Organe, die aufgrund ihrer Marginalität von allen Zentren für den klinischen Einsatz abgelehnt wurden. Der aktuelle Behandlungsstandard der Leberkonservierung vor der Transplantation ist die Kühllagerung. NMP kann es ermöglichen, diese Lebern vor der Transplantation zu untersuchen. NMP wurde bereits klinisch mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Der Vorteil der Verwendung von NMP besteht darin, dass die Inzidenz und die klinischen Auswirkungen klassischer Erhaltungsschäden abgeschwächt, eine Leberfunktionsbewertung vor der Implantation ermöglicht und somit der Spenderpool und die Ergebnisse für Hochrisiko-ECD-Lebertransplantationen, die in unserem Zentrum durchgeführt werden, verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Kohorten-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum sein. 30 Lebern, die von allen Zentren aufgrund ihrer Marginalität für die klinische Verwendung abgelehnt wurden, werden mit NMP innerhalb von 1-18 Stunden nach Cross-Clamp und Kaltspülung konserviert. Die Lebertransplantate im NMP haben physiologische Temperatur und werden bei kontinuierlicher Perfusion mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt. Sobald die Lebertransplantate evaluiert und als transplantierbar befunden wurden, folgen die Transplantation und die Pflege nach der Transplantation dem Pflegestandard. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate nach der Transplantation. Der primäre Endpunkt ist die Rate des Patientenüberlebens und der primären Nichtfunktion (PNF) innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation, während die sekundären Endpunkte sind: Frühe Allograft-Dysfunktion (EAD), 6 Monate Überleben von Patient und Transplantat, maximale Leberfunktionstests in den ersten 7 Tagen nach Transplantation, Operationsergebnisse (Operationszeit, Transfusionsbedarf etc.), Rate an Nierenversagen nach Transplantation, Beurteilung der histologischen Ischämiereperfusion (Leber und Gallengang), Rate an Gefäßkomplikationen, Rate an Gallenkomplikationen, Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthaltsdauer, Abstoßungsrate, Infektionsrate, die Fähigkeit zur Vorhersage der Funktion basierend auf "On-Pump"-Viabilitätsmarkern und das Auftreten unerwünschter Wirkungen (AE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen
  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom als Indikation für eine orthoptische Lebertransplantation (OLT) muss der Tumor innerhalb der Milan-Kriterien liegen oder auf die Milan-Kriterien zurückgestuft werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Geschichte der früheren Transplantation solider Organe
  • Patient auf Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Unterstützung zum Zeitpunkt der Transplantation
  • MELD-Score >35
  • HIV-positiver Patient
  • Patient mit aktueller schwerer systemischer Infektion
  • Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normothermische Leberdurchblutung
Bei dieser Gruppe werden die Lebertransplantate mit dem Normothermic Liver Perfusion Device konserviert
Gerät: Normothermische Leberdurchblutung
Die Lebertransplantate werden bei physiologischer Temperatur konserviert und ausgewertet und in der Ex-vivo-Organkonservierungsphase kontinuierlich mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation
Die Rate der primären Nichtfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Primäre Nichtfunktion ist definiert als nicht lebenserhaltende Leberfunktion, die eine Retransplantation erfordert oder innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation zum Tod führt
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Das Allotransplantat gilt als verloren, wenn bei einem Patienten eine Leberretransplantation durchgeführt wird oder der Patient stirbt.
6 Monate nach der Transplantation
Die Rate der frühen Allotransplantat-Dysfunktion nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte 7 Tage nach der Transplantation: Serumbilirubin >= 10 mg/dl, International Normalized Ratio (INF) >= 1,6; und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2000 U/L zu irgendeinem Zeitpunkt in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation (POD)
7 Tage nach der Transplantation
Peak-Aspartat-Aminotransferase (AST) in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
KLINISCHER LABORTEST
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Peak Alanine Aminotransferase (ALT) in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
KLINISCHER LABORTEST
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Peak-Bilirubin in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation
KLINISCHER LABORTEST
in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orphan liver

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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