Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność normotermicznej perfuzji maszynowej w celu zachowania i oceny osieroconych wątrób

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności normotermicznej perfuzji maszynowej w celu zachowania i oceny sierocych wątrób

Wątroby sieroce to narządy, które zostały odrzucone do użytku klinicznego przez wszystkie ośrodki ze względu na ich marginalność. Obecnym standardem pielęgnacji wątroby przed przeszczepem jest przechowywanie w chłodni. NMP może pozwolić na ocenę tych wątrób przed przeszczepem. NMP był już stosowany w warunkach klinicznych z obiecującymi wynikami. Zaletą wykorzystania NMP jest to, że zmniejszyłoby częstość występowania i kliniczny wpływ klasycznego urazu zachowującego, umożliwiłoby ocenę czynności wątroby przed implantacją, a tym samym poprawiłoby pulę dawców i wyniki przeszczepów wątroby ECD wysokiego ryzyka wykonywanych w naszym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie pilotażowe. 30 wątrób, które zostały odrzucone do użytku klinicznego przez wszystkie ośrodki ze względu na ich marginalność, zostanie zakonserwowanych za pomocą NMP w ciągu 1-18 godzin po zaciśnięciu krzyżowym i zimnym płukaniu. Przeszczepy wątroby w NMP będą miały temperaturę fizjologiczną i będą zaopatrzone w tlen i składniki odżywcze przy ciągłej perfuzji. Gdy przeszczepy wątroby zostaną ocenione i uznane za nadające się do przeszczepu, przeszczep i opieka po przeszczepie będą zgodne ze standardami opieki. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy po transplantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik przeżycia pacjenta i pierwotnego braku czynności (PNF) w ciągu 30 dni po przeszczepie, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi będą: wczesna dysfunkcja przeszczepu allogenicznego (EAD), 6-miesięczne przeżycie pacjenta i przeszczepu, szczytowe wyniki testów czynnościowych wątroby w pierwszych 7 dniach po transplantacji, wyniki leczenia chirurgicznego (czas operacji, konieczność transfuzji itp.), częstość występowania niewydolności nerek po przeszczepie, ocena histologicznej reperfuzji niedokrwiennej (wątroby i dróg żółciowych), częstość powikłań naczyniowych, częstość powikłań żółciowych, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, odsetek odrzuceń, odsetek infekcji, zdolność przewidywania funkcji na podstawie markerów żywotności „on-pump” oraz częstość występowania działań niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnemu przeszczepieniu wątroby
  • Wiek 18-75 lat w momencie przeszczepu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym jako wskazaniem do ortoptycznego przeszczepu wątroby (OLT), guz musi mieścić się w kryteriach mediolańskich lub być niższy niż kryteria mediolańskie.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
  • Pacjent pod respiratorem oddechowym i/lub krążeniowym w czasie przeszczepu
  • Wynik MELD >35
  • Pacjent zakażony wirusem HIV
  • Pacjent z obecną ciężką infekcją ogólnoustrojową
  • Przeszczep wielonarządowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normotermiczna perfuzja wątroby
Ta grupa ma przeszczepy wątroby zakonserwowane za pomocą Normothermic Liver Perfusion Device
Urządzenie: Normotermiczna perfuzja wątroby
Przeszczepy wątroby zostaną zakonserwowane i ocenione w temperaturze fizjologicznej oraz będą miały ciągłą perfuzję z zaopatrzeniem w tlen i składniki odżywcze w fazie konserwacji narządów ex vivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie
Wskaźnik pierwotnego braku funkcji
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
pierwotna niefunkcjonalność definiowana jest jako niepodtrzymująca życia czynność wątroby wymagająca ponownego przeszczepienia lub prowadząca do zgonu w ciągu 30 dni po przeszczepie
30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Alloprzeszczep zostanie uznany za utracony w przypadku ponownego przeszczepu wątroby lub w przypadku śmierci pacjenta.
6 miesięcy po przeszczepie
Wskaźnik wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie
Obecność co najmniej jednego z następujących parametrów 7 dni po przeszczepie: bilirubina w surowicy >= 10 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INF) >= 1,6; i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2000 j./l w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie (POD)
7 dni po przeszczepie
szczyt aminotransferazy asparaginianowej (AST) w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
KLINICZNE TEST LABORATORYJNY
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
szczyt aminotransferazy alaninowej (ALT) w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
KLINICZNE TEST LABORATORYJNY
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
szczytowe stężenie bilirubiny w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
KLINICZNE TEST LABORATORYJNY
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orphan liver

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Normotermiczna perfuzja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj