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고아 간을 보존하고 평가하기 위한 정상 체온 기계 관류의 안전성 및 타당성

2023년 4월 11일 업데이트: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

고아 간을 보존하고 평가하기 위한 정상 체온 기계 관류의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구

고아 간은 한계로 인해 모든 센터에서 임상 사용이 거부된 장기입니다. 이식 전 간 보존의 현재 관리 표준은 냉장 보관입니다. NMP를 사용하면 이식 전에 이러한 간을 평가할 수 있습니다. NMP는 이미 유망한 결과로 임상 환경에서 사용되었습니다. NMP 활용의 이점은 고전적인 보존 손상의 발생률과 임상적 영향을 약화시키고, 이식 전에 간 기능 평가를 허용하여 기증자 풀과 우리 센터에서 수행된 고위험 ECD 간 이식에 대한 결과를 개선한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터 전향적 코호트 파일럿 연구가 될 것입니다. 한계로 인해 모든 센터에서 임상 사용이 거부된 30개의 간은 교차 클램프 및 콜드 플러시 후 1-18시간 내에 NMP로 보존됩니다. NMP의 간 이식편은 생리학적 온도에 있고 지속적인 관류로 산소와 영양분을 공급합니다. 간 이식이 평가되고 이식 가능한 것으로 결정되면 이식 및 이식 후 관리는 표준 관리를 따릅니다. 추적 관찰 기간은 이식 후 12개월입니다. 1차 종료점은 이식 후 30일 이내의 환자 생존 및 1차 비기능(PNF) 비율이며, 2차 종료점은 다음과 같습니다: 조기 동종이식 부전(EAD), 6개월 환자 및 이식편 생존, 최고 간 기능 검사 이식 후 첫 7일 이내, 수술 결과(수술 시간, 수혈 요건 등), 이식 후 신부전 비율, 조직학적 허혈 재관류 평가(간 및 담관), 혈관 합병증 비율, 담도 합병증 비율, 병원 및 ICU 재원 기간, 거부율, 감염률, "온펌프(on-pump)" 생존 가능성 마커를 기반으로 기능을 예측하는 능력 및 부작용 발생률(AE).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 간 이식을 받는 환자
  • 이식 당시 나이 18-75세
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서명된 동의서 양식
  • Orthoptic Liver Transplantation(OLT)의 적응증으로 간세포 암종이 있는 환자의 경우, 종양은 Milan Criteria 내에 있거나 Milan Criteria로 하향 단계여야 합니다.

제외 기준:

수신자 제외 기준:

  • 이전 고형 장기 이식의 병력
  • 이식 당시 호흡 및/또는 심장 순환 지원을 받는 환자
  • MELD 점수 >35
  • HIV 양성 환자
  • 현재 중증 전신 감염이 있는 환자
  • 다기관 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 체온 간 관류
이 그룹은 정상온열 간 관류 장치를 사용하여 보존된 간 이식편을 가지고 있습니다.
장치: 정상 체온 간 관류
간 이식편은 생리적 온도에서 보존 및 평가되며 생체 외 장기 보존 단계에서 산소 및 영양분 공급으로 지속적인 관류를 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존율
기간: 이식 후 30일
이식 후 30일
일차 비기능 비율
기간: 이식 후 30일
원발성 비기능은 재이식을 필요로 하거나 이식 후 30일 이내에 사망에 이르게 하는 생명을 유지하지 못하는 간 기능으로 정의됩니다.
이식 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 생존
기간: 이식 후 6개월
환자가 간 재이식을 받거나 환자가 사망한 경우 동종이식은 손실된 것으로 간주됩니다.
이식 후 6개월
이식 후 초기 동종이식 장애율
기간: 이식 후 7일
이식 후 7일에 다음 중 적어도 하나의 존재: 혈청 빌리루빈 >= 10 mg/dL, 국제 표준화 비율(INF) >= 1.6; 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2000 U/L(이식 후 첫 7일(POD) 내 언제든지)
이식 후 7일
이식 후 처음 7일 동안 피크 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 이식 후 첫 7일 동안
임상 실험실 테스트
이식 후 첫 7일 동안
이식 후 처음 7일 동안 최대 ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 이식 후 첫 7일 동안
임상 실험실 테스트
이식 후 첫 7일 동안
이식 후 첫 7일 동안 최고 빌리루빈
기간: 이식 후 첫 7일 동안
임상 실험실 테스트
이식 후 첫 7일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Orphan liver

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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