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Seguridad y viabilidad de la máquina de perfusión normotérmica para preservar y evaluar hígados huérfanos

11 de abril de 2023 actualizado por: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Estudio piloto para evaluar la seguridad y viabilidad de la máquina de perfusión normotérmica para preservar y evaluar hígados huérfanos

Los hígados huérfanos son órganos que han sido declinados para uso clínico por todos los centros debido a su marginalidad. El estándar actual de cuidado de la preservación del hígado antes del trasplante es el almacenamiento en frío. NMP puede permitir que estos hígados sean evaluados antes del trasplante. NMP ya se ha utilizado en un entorno clínico con resultados prometedores. La ventaja de utilizar NMP es que atenuaría la incidencia y el impacto clínico de la lesión de preservación clásica, permitiría la evaluación de la función hepática antes de la implantación y, por lo tanto, mejoraría el grupo de donantes y los resultados para los trasplantes de hígado ECD de alto riesgo realizados en nuestro centro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio piloto de cohorte prospectivo de un solo centro. 30 hígados que todos los centros hayan rechazado para uso clínico debido a su marginalidad se conservarán con NMP en 1-18 horas después de la pinza cruzada y el lavado con frío. Los injertos de hígado en NMP estarán a temperatura fisiológica y tendrán suministro de oxígeno y nutrientes con perfusión continua. Una vez que se hayan evaluado los injertos de hígado y se haya determinado que son trasplantables, el trasplante y la atención posterior al trasplante seguirán el estándar de atención. El período de seguimiento es de 12 meses después del trasplante. El punto final primario será la tasa de supervivencia del paciente y la falta de función primaria (PNF) dentro de los 30 días posteriores al trasplante, mientras que los puntos finales secundarios serán: disfunción temprana del aloinjerto (EAD), supervivencia del paciente y del injerto a los 6 meses, pruebas de función hepática máxima en los primeros 7 días después del trasplante, resultados quirúrgicos (tiempo operatorio, requerimiento de transfusión, etc.), tasa de insuficiencia renal postrasplante, evaluación de la isquemia reperfusión histológica (hígado y vía biliar), tasa de complicaciones vasculares, tasa de complicaciones biliares, la duración de la estancia en el hospital y la UCI, la tasa de rechazo, la tasa de infección, la capacidad de predecir la función en función de los marcadores de viabilidad "en bomba" y la incidencia de efectos adversos (EA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante hepático primario
  • Edad 18-75 años en el momento del trasplante
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Para los pacientes con carcinoma hepatocelular como indicación para el trasplante hepático ortóptico (OLT), el tumor debe estar dentro de los Criterios de Milán o en un estadio inferior a los Criterios de Milán.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión del destinatario:

  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido previo
  • Paciente con soporte respiratorio y/o cardiocirculatorio en el momento del trasplante
  • Puntuación MELD >35
  • paciente VIH positivo
  • Paciente con infección sistémica grave actual
  • Trasplante multiorgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perfusión hepática normotérmica
Este grupo tiene los injertos hepáticos preservados usando el dispositivo de perfusión de hígado normotérmico
Dispositivo: Perfusión hepática normotérmica
Los injertos hepáticos serán preservados y evaluados a temperatura fisiológica y tendrán perfusión continua con aporte de oxígeno y nutrientes en la fase de preservación de órganos ex vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
30 días después del trasplante
La tasa de ausencia de función primaria
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
la no función primaria se define como la función hepática que no sustenta la vida y requiere un nuevo trasplante o conduce a la muerte dentro de los 30 días posteriores al trasplante
30 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
El aloinjerto se considerará perdido si un paciente tiene un retrasplante de hígado o en caso de muerte del paciente.
6 meses después del trasplante
La tasa de disfunción temprana del aloinjerto después del trasplante
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
La presencia de al menos uno de los siguientes en los 7 días posteriores al trasplante: bilirrubina sérica >= 10 mg/dL, índice internacional normalizado (INF) >= 1,6; y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2000 U/L en cualquier momento en los primeros 7 días postrasplante (POD)
7 días después del trasplante
pico de aspartato aminotransferasa (AST) en los primeros 7 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: en los primeros 7 días postrasplante
PRUEBA CLÍNICA DE LABORATORIO
en los primeros 7 días postrasplante
pico de alanina aminotransferasa (ALT) en los primeros 7 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: en los primeros 7 días postrasplante
PRUEBA CLÍNICA DE LABORATORIO
en los primeros 7 días postrasplante
pico de bilirrubina en los primeros 7 días postrasplante
Periodo de tiempo: en los primeros 7 días postrasplante
PRUEBA CLÍNICA DE LABORATORIO
en los primeros 7 días postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Orphan liver

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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