Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость нормотермической машинной перфузии для сохранения и оценки печени сирот

11 апреля 2023 г. обновлено: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости нормотермической машинной перфузии для сохранения и оценки печени сирот

Печень-сирота — это органы, которые были отклонены для клинического использования всеми центрами из-за их маргинальности. В настоящее время стандартом сохранения печени перед трансплантацией является хранение в холодильнике. NMP может позволить оценить эти печени перед трансплантацией. NMP уже использовался в клинических условиях с многообещающими результатами. Преимущество использования NMP заключается в том, что он снизит частоту возникновения и клиническое воздействие классического консервационного повреждения, позволит оценить функцию печени перед имплантацией и, таким образом, улучшит пул доноров и результаты трансплантаций печени с высоким риском ECD, выполненных в нашем центре.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное когортное пилотное исследование. 30 образцов печени, которые были отклонены для клинического использования всеми центрами из-за их маргинальности, будут сохранены с помощью NMP через 1-18 часов после перекрестного пережатия и холодного промывания. Трансплантаты печени в NMP будут иметь физиологическую температуру и снабжаться кислородом и питательными веществами с постоянной перфузией. После того, как трансплантаты печени были оценены и определены как пригодные для трансплантации, трансплантация и уход после трансплантации будут соответствовать стандарту лечения. Период наблюдения составляет 12 месяцев после трансплантации. Первичной конечной точкой будет показатель выживаемости пациента и первичной нефункции (PNF) в течение 30 дней после трансплантации, тогда как вторичными конечными точками будут: ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD), 6-месячная выживаемость пациента и трансплантата, пиковые функциональные тесты печени. в первые 7 дней после трансплантации, исходы хирургического вмешательства (время операции, потребность в трансфузии и др.), частота развития посттрансплантационной почечной недостаточности, оценка гистологической ишемии-реперфузии (печень и желчные протоки), частота сосудистых осложнений, частота билиарных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, уровень отторжения, уровень инфицирования, способность прогнозировать функцию на основе маркеров жизнеспособности «на искусственном кровообращении» и частоту побочных эффектов (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную трансплантацию печени
  • Возраст 18-75 лет на момент трансплантации
  • Готовность и способность соблюдать процедуры обучения
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, являющейся показанием для ортоптической трансплантации печени (ОТП), опухоль должна быть в пределах Миланских критериев или иметь более низкую стадию до Миланских критериев.

Критерий исключения:

Критерии исключения получателя:

  • История предшествующей трансплантации солидных органов
  • Пациент на респираторной и/или сердечно-сосудистой поддержке во время трансплантации
  • Оценка MELD> 35
  • ВИЧ-положительный пациент
  • Пациент с текущей тяжелой системной инфекцией
  • Мультиорганная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормотермическая перфузия печени
Эта группа имеет трансплантаты печени, сохраненные с помощью устройства для перфузии Normothermic Liver.
Устройство: Нормотермическая перфузия печени
Трансплантаты печени будут сохранены и оценены при физиологической температуре и будут иметь непрерывную перфузию с подачей кислорода и питательных веществ на этапе сохранения органов ex vivo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выживания пациентов
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
30 дней после трансплантации
Скорость первичной нефункции
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
первичная нефункция определяется как нежизнеспособная функция печени, требующая повторной трансплантации или приводящая к смерти через 30 дней после трансплантации
30 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Аллотрансплантат будет считаться потерянным, если пациенту будет произведена повторная трансплантация печени или в случае смерти пациента.
6 месяцев после трансплантации
Частота ранней дисфункции аллотрансплантата после трансплантации
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации
Наличие хотя бы одного из следующих признаков в течение 7 дней после трансплантации: билирубин сыворотки >= 10 мг/дл, международное нормализованное отношение (INF) >= 1,6; и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2000 ЕД/л в любое время в течение первых 7 дней после трансплантации (ПОД)
7 дней после трансплантации
пик аспартатаминотрансферазы (АСТ) в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
КЛИНИЧЕСКИЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ТЕСТ
в первые 7 дней после трансплантации
пик аланинаминотрансферазы (АЛТ) в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
КЛИНИЧЕСКИЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ТЕСТ
в первые 7 дней после трансплантации
пик билирубина в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
КЛИНИЧЕСКИЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ТЕСТ
в первые 7 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Orphan liver

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормотермическая перфузия печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться