Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Normotermic Machine Perfusion for å bevare og evaluere foreldreløse lever

11. april 2023 oppdatert av: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Pilotstudie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av normoterm maskinperfusjon for å bevare og evaluere foreldreløse lever

Foreldreløse lever er organer som har blitt avvist for klinisk bruk av alle sentre på grunn av deres marginalitet. Den nåværende standarden for omsorg for leverkonservering før transplantasjon er kjølelagring. NMP kan tillate at disse leverene blir evaluert før transplantasjon. NMP har allerede blitt brukt i en klinisk setting med lovende resultater. Fordelen med å bruke NMP er at det vil dempe forekomsten og den kliniske effekten av klassisk konserveringsskade, tillate leverfunksjonsvurdering før implantasjon og dermed forbedre donorpoolen og resultatene for høyrisiko ECD-levertransplantasjoner utført ved vårt senter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkeltsenter prospektiv kohortpilotstudie. 30 lever som har blitt avvist for klinisk bruk av alle sentre på grunn av sin marginalitet vil bli bevart med NMP i 1-18 timer etter kryssklemming og kaldspyling. Levertransplantatene ved NMP vil være i Fysiologisk temperatur og ha oksygen- og næringstilførsel med kontinuerlig perfusjon. Når levertransplantatene er evaluert og fastslått å være transplanterbare, vil transplantasjonen og behandlingen etter transplantasjonen følge standarden for omsorg. Oppfølgingsperioden er 12 måneder etter transplantasjon. Det primære endepunktet vil være raten for pasientoverlevelse og primær ikke-funksjon (PNF) innen 30 dager etter transplantasjon, mens de sekundære endepunktene vil være: Tidlig allograftdysfunksjon (EAD), 6 måneders pasient- og transplantatoverlevelse, topp leverfunksjonstester i de første 7 dagene etter transplantasjon, kirurgiske utfall (operasjonstid, transfusjonsbehov etc.), frekvens av nyresvikt etter transplantasjon, vurdering av histologisk iskemi-reperfusjon (lever og gallegang), frekvens av vaskulære komplikasjoner, frekvens av biliære komplikasjoner, liggetid på sykehus og intensivavdeling, avvisningsrate, infeksjonsrate, evnen til å forutsi funksjon basert på "on-pump" levedyktighetsmarkører og forekomst av uønsket effekt (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær levertransplantasjon
  • Alder 18-75 år ved transplantasjonstidspunktet
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrene
  • Signert skjema for informert samtykke
  • For pasienter med hepatocellulært karsinom som indikasjon for ortoptisk levertransplantasjon (OLT), må svulsten være innenfor Milano-kriteriene eller nedtrappet til Milano-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Historie om tidligere solid organtransplantasjon
  • Pasient på respirasjons- og/eller kardiosirkulasjonsstøtte ved transplantasjonstidspunktet
  • MELD-score >35
  • HIV-positiv pasient
  • Pasient med nåværende alvorlig systemisk infeksjon
  • Multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normoterm leverperfusjon
Denne gruppen har levertransplantatene bevart ved bruk av Normothermic leverperfusjonsenhet
Enhet: Normoterm leverperfusjon
Levertransplantatene vil bli konservert og evaluert ved fysiologisk temperatur og ha kontinuerlig perfusjon med oksygen og næringstilførsel i ex vivo organkonserveringsfasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for pasientens overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
30 dager etter transplantasjon
Frekvensen av primær ikke-funksjon
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
primær ikke-funksjon er definert som ikke-livsopprettholdende leverfunksjon som krever retransplantasjon eller fører til død 30 dager etter transplantasjon
30 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graft overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Allograften vil bli ansett som tapt dersom en pasient får en levertransplantasjon eller ved pasientdød.
6 måneder etter transplantasjon
Frekvensen av tidlig allograft dysfunksjon etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Tilstedeværelsen av minst ett av følgende ved post-transplantasjon 7 dager: serumbilirubin >= 10 mg/dL, internasjonalt normalisert forhold (INF) >= 1,6; og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2000 U/L når som helst i de første 7 dagene etter transplantasjon (POD)
7 dager etter transplantasjon
topp aspartataminotransferase (AST) i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjonen
KLINISK LABORATORIETEST
i de første 7 dagene etter transplantasjonen
topp Alanine Aminotransferase (ALT) i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjonen
KLINISK LABORATORIETEST
i de første 7 dagene etter transplantasjonen
topp bilirubin i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjonen
KLINISK LABORATORIETEST
i de første 7 dagene etter transplantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Orphan liver

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Normoterm leverperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere