Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av Normothermic Machine Perfusion för att bevara och utvärdera föräldralösa lever

11 april 2023 uppdaterad av: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Pilotstudie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av Normotermisk maskinperfusion för att bevara och utvärdera föräldralösa lever

Föräldralösa lever är organ som har avvisats för klinisk användning av alla centra på grund av sin marginalitet. Den nuvarande standarden för vård av leverkonservering före transplantation är kylförvaring. NMP kan tillåta att dessa lever utvärderas före transplantation. NMP har redan använts i en klinisk miljö med lovande resultat. Fördelen med att använda NMP är att det skulle dämpa förekomsten och den kliniska effekten av klassisk konserveringsskada, möjliggöra leverfunktionsbedömning före implantation och därmed förbättra givarpoolen och resultaten för högrisk-ECD-levertransplantationer som utförs på vårt center.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum. 30 levrar som har avvisats för klinisk användning av alla centra på grund av sin marginalitet kommer att bevaras med NMP inom 1-18 timmar efter korsklämma och kallspolning. Levertransplantaten vid NMP kommer att ha fysiologisk temperatur och ha syre- och näringstillförsel med kontinuerlig perfusion. När levertransplantaten har utvärderats och fastställts vara transplanterbara, kommer transplantationen och vården efter transplantation att följa standarden för vård. Uppföljningsperioden är 12 månader efter transplantationen. Den primära slutpunkten kommer att vara graden av patientöverlevnad och primär icke-funktion (PNF) inom 30 dagar efter transplantation, medan de sekundära slutpunkterna kommer att vara: Early Allograft Dysfunction (EAD), 6 månaders patient- och transplantatöverlevnad, toppleverfunktionstester under de första 7 dagarna efter transplantationen, operationsresultat (operationstid, transfusionsbehov etc.), frekvens av njursvikt efter transplantation, bedömning av histologisk ischemi-reperfusion (lever och gallgång), frekvens av vaskulära komplikationer, frekvens av gallvägskomplikationer, vistelsetid på sjukhus och intensivvårdsavdelning, avstötningsfrekvens, infektionsfrekvens, förmågan att förutsäga funktion baserat på viabilitetsmarkörer "på pumpen" och förekomsten av biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär levertransplantation
  • Ålder 18-75 år vid tidpunkten för transplantation
  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • För patienter med hepatocellulärt karcinom som indikation för ortoptisk levertransplantation (OLT), måste tumören vara inom Milanos kriterier eller nedsänkt till Milanos kriterier.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Historik om tidigare solid organtransplantation
  • Patient på andnings- och/eller kardiocirkulationsstöd vid tidpunkten för transplantationen
  • MELD-poäng >35
  • HIV-positiv patient
  • Patient med aktuell allvarlig systemisk infektion
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normotermisk leverperfusion
Denna grupp har levertransplantaten bevarade med den normotermiska leverperfusionsanordningen
Enhet: Normotermisk leverperfusion
Levertransplantaten kommer att bevaras och utvärderas vid fysiologisk temperatur och har kontinuerlig perfusion med syre och näringstillförsel i ex vivo organkonserveringsfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av patientöverlevnad
Tidsram: 30 dagar efter transplantationen
30 dagar efter transplantationen
Frekvensen för primär icke-funktion
Tidsram: 30 dagar efter transplantationen
primär icke-funktion definieras som icke-livsuppehållande leverfunktion som kräver omtransplantation eller leder till döden 30 dagar efter transplantationen
30 dagar efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transplantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Allotransplantatet kommer att anses vara förlorat om en patient genomgår en levertransplantation eller i händelse av patientens död.
6 månader efter transplantation
Frekvensen av tidig allograftdysfunktion efter transplantation
Tidsram: 7 dagar efter transplantationen
Förekomst av minst en av följande efter transplantation 7 dagar: serumbilirubin >= 10 mg/dL, internationellt normaliserat förhållande (INF) >= 1,6; och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2000 U/L när som helst under de första 7 dagarna efter transplantation (POD)
7 dagar efter transplantationen
topp aspartataminotransferas (AST) under de första 7 dagarna efter transplantationen
Tidsram: under de första 7 dagarna efter transplantationen
KLINISKT LABORATORIETEST
under de första 7 dagarna efter transplantationen
topp Alanine Aminotransferas (ALT) under de första 7 dagarna efter transplantationen
Tidsram: under de första 7 dagarna efter transplantationen
KLINISKT LABORATORIETEST
under de första 7 dagarna efter transplantationen
maximal bilirubin under de första 7 dagarna efter transplantationen
Tidsram: under de första 7 dagarna efter transplantationen
KLINISKT LABORATORIETEST
under de första 7 dagarna efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Orphan liver

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Normotermisk leverperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera