Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost normotermní strojní perfuze pro zachování a vyhodnocení osiřelých jater

11. dubna 2023 aktualizováno: Koji Hashimoto, The Cleveland Clinic

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti normotermní strojové perfuze pro zachování a vyhodnocení osiřelých jater

Osiřelá játra jsou orgány, jejichž klinické použití bylo odmítnuto všemi centry kvůli jejich marginalitě. Současným standardem péče o uchování jater před transplantací je skladování v chladu. NMP může umožnit vyhodnocení těchto jater před transplantací. NMP již byl použit v klinickém prostředí se slibnými výsledky. Výhodou použití NMP je, že by zmírnil výskyt a klinický dopad klasického konzervačního poškození, umožnil by hodnocení jaterních funkcí před implantací a zlepšilo by se tak soubor dárců a výsledky vysoce rizikových transplantací jater ECD prováděných v našem centru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní kohortovou pilotní studii jednoho centra. 30 jater, která byla odmítnuta pro klinické použití všemi centry kvůli jejich marginalitě, bude uchována pomocí NMP během 1-18 hodin po cross clamp a cold flush. Jaterní štěpy v NMP budou mít fyziologickou teplotu a budou mít zásobu kyslíku a živin s nepřetržitou perfuzí. Jakmile budou jaterní štěpy vyhodnoceny a stanoveny jako transplantovatelné, bude transplantace a potransplantační péče probíhat podle standardní péče. Doba sledování je 12 měsíců po transplantaci. Primárním koncovým bodem bude míra přežití pacienta a primární nefunkčnosti (PNF) do 30 dnů po transplantaci, zatímco sekundárními cílovými body budou: Časná dysfunkce aloštěpu (EAD), 6 měsíců přežití pacienta a štěpu, maximální testy jaterních funkcí v prvních 7 dnech po transplantaci operační výsledky (operační doba, potřeba transfuze atd.), míra potransplantačního selhání ledvin, hodnocení histologické ischemické reperfuze (játra a žlučovodu), míra cévních komplikací, míra žlučových komplikací, délka pobytu v nemocnici a na JIP, míra odmítnutí, míra infekce, schopnost předpovídat funkci na základě markerů životaschopnosti „on-pump“ a výskyt nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární transplantaci jater
  • Věk 18-75 let v době transplantace
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • U pacientů s hepatocelulárním karcinomem jako indikací k ortoptické transplantaci jater (OLT) musí být nádor v rámci milánských kritérií nebo ve fázi nižší než milánských kritérií.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Historie předchozí transplantace pevných orgánů
  • Pacient na respirační a/nebo kardiocirkulační podpoře v době transplantace
  • MELD skóre >35
  • HIV pozitivní pacient
  • Pacient se současnou závažnou systémovou infekcí
  • Multiorgánová transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normotermní perfuze jater
Tato skupina má jaterní štěpy konzervované pomocí Normothermic Liver perfusion Device
Přístroj: Normotermní perfuze jater
Jaterní štěpy budou konzervovány a hodnoceny při fyziologické teplotě a mají nepřetržitou perfuzi kyslíkem a přísunem živin ve fázi uchování orgánů ex vivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití pacienta
Časové okno: 30 dní po transplantaci
30 dní po transplantaci
Míra primární nefunkčnosti
Časové okno: 30 dní po transplantaci
primární nefunkčnost je definována jako funkce jater neudržující život vyžadující retransplantaci nebo vedoucí k úmrtí do 30 dnů po transplantaci
30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Aloštěp bude považován za ztracený, pokud má pacient retransplantaci jater nebo v případě úmrtí pacienta.
6 měsíců po transplantaci
Míra časné dysfunkce aloštěpu po transplantaci
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Přítomnost alespoň jednoho z následujících po 7 dnech po transplantaci: sérový bilirubin >= 10 mg/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INF) >= 1,6; a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2000 U/L kdykoli během prvních 7 dnů po transplantaci (POD)
7 dní po transplantaci
vrchol aspartátaminotransferázy (AST) v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
KLINICKÝ LABORATORNÍ TEST
v prvních 7 dnech po transplantaci
vrchol alaninaminotransferázy (ALT) v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
KLINICKÝ LABORATORNÍ TEST
v prvních 7 dnech po transplantaci
maximální bilirubin v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
KLINICKÝ LABORATORNÍ TEST
v prvních 7 dnech po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Orphan liver

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normotermní perfuze jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit