乳がんの少数転移の治療におけるSBRT療法と組み合わせたアパチニブの臨床研究
2018年3月1日 更新者：Yan Li
乳がんの少数転移の治療における定位放射線療法と組み合わせたメシル酸アパチニブの臨床研究
転移性乳癌患者の治療は依然として大きな問題です。
しかし、原発腫瘍と遠隔転移の間にはオリゴ転移と呼ばれる中間の状態があります。
現在の研究では、体幹部定位放射線治療 (SBRT) で少数転移の良好な局所制御が得られることが示されていますが、患者の長期生存を延長することはできません。
研究者は、乳癌のオリゴメタコーシス患者のSBRT治療後、抗血管新生療法を標的とした薬剤アパチニブが新しい病変の発生を減らし、患者の生存を延長できるかどうかを調査する必要があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
転移性乳癌患者の治療は依然として大きな問題です。
しかし、原発腫瘍と遠隔転移の間にはオリゴ転移と呼ばれる中間の状態があります。
現在の研究では、体幹部定位放射線治療 (SBRT) で少数転移の良好な局所制御が得られることが示されていますが、患者の長期生存を延長することはできません。
研究者は、乳がんのオリゴメタコーシス患者の SBRT 治療後と考えています。
したがって、オリゴマー転移を伴う乳癌患者の原発巣におけるマイクロRNAの検出により、オリゴマー化および潜在的な複数転移を伴う患者をスクリーニングします。 SBRTによる局所病変の制御、アパチニブ抗血管新生標的維持療法の使用に基づいて、新しい病変の発生率を減らし、それによって患者の生存を延長することを目的として、既存の医療を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 年齢: 18 歳以上の女性; 2. 組織学的に確認された乳癌;登録の 3 週間前 ECOG PS スコア: 0 ～ 2 ポイント。 4.全身転移病変が5以下、治療を受ける前に定位放射線療法を受けて、部分的な軽減または安定した疾患を達成する; 5.適切な血液学的パラメーターおよび肝機能および腎機能：絶対好中球≧1.5×109 / L;血小板数≧75×109/L;血清総ビリルビン≦1.5×正常上限値。 AST および ALT ≦ 2.5 × 正常値の上限 (肝機能障害の場合) 6. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名した。
除外基準:
- 上記の全身転移病変の画像検査後、6個以上の病変。
- 1つまたは複数の緩和的化学療法のレギュレーターを受けている 失敗した;
- 出血のリスクが高い患者：便潜血を伴う胃の活動性胃消化器潰瘍（++）; 3か月以内に下血および/または嘔吐の病歴がある人;凝固異常、出血傾向のある方。グレード3～4の高血圧患者;
5.腎不全3以上の患者; 6.手足症候群患者が3人以上; 7。 研究の最初の 6 か月間に、不安定狭心症、急性心筋梗塞、脳血管障害などを含む制御不能な付随疾患があります。 8.妊娠中または授乳中の患者、または避妊措置を講じていない妊娠可能な患者; 9. 悪性腫瘍の病歴があるが、無病生存期間が 5 年を超える。 10. -他の抗がん療法または他の介入臨床試験と並行して; 11. -心理的、家族生活、社会的理由により研究に従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT+アパチニブ群
メシル酸アパチニブ錠剤：500mg/日、28日/サイクル、疾患の進行状況のフォローアップ、耐えられない毒性、または患者が離脱を必要とする; SBRT: 対応する線量を与えられた異なる治療部位に応じて: 1200cGy × 4 回または 800cGy × 7 回、または特定の状況に応じて線量調整。
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アパチニブ 500 mg は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、毎日経口投与されます
他の名前：
対応する線量を与えられた異なる治療部位に応じて: 1200cGy × 4 回または 800cGy × 7 回、または特定の状況に応じて線量調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
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OS は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義されます。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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無作為化から記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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約2年
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有害事象（AE）
時間枠：約2年
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って評価されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年3月15日
一次修了 (予期された)
2019年3月15日
研究の完了 (予期された)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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