Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование апатиниба в сочетании с терапией SBRT при лечении олигометастаза рака молочной железы

1 марта 2018 г. обновлено: Yan Li

Клиническое исследование мезилата апатиниба в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела при лечении олигометастаза рака молочной железы

Лечение больных метастатическим раком молочной железы остается серьезной проблемой. Однако существует промежуточное состояние между первичной опухолью и отдаленными метастазами, называемое олигометастазированием. Текущие исследования показывают, что хороший локальный контроль над олигометастазом может быть достигнут с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). Не может продлить долгосрочную выживаемость пациентов. Исследователи считают, что после лечения SBRT пациентов с олигометакозом при раке молочной железы необходимо изучить, может ли таргетный антиангиогенный препарат апатиниб уменьшить возникновение новых поражений и продлить выживаемость пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Лечение больных метастатическим раком молочной железы остается серьезной проблемой. Однако существует промежуточное состояние между первичной опухолью и отдаленными метастазами, называемое олигометастазированием. Текущие исследования показывают, что хороший локальный контроль над олигометастазом может быть достигнут с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). Не может продлить долгосрочную выживаемость пациентов. Исследователи считают, что после лечения SBRT у больных с олигометакозом развивается рак молочной железы. Так, посредством выявления микроРНК в первичном очаге рака молочной железы у больных с олигометастазами проводить скрининг больных с олигомеризацией и потенциальными множественными метастазами; изучить существующее лечение, основанное на контроле локальных поражений с помощью SBRT, использовании апатиниба, антиангиогенной таргетной поддерживающей терапии, с целью снижения частоты новых поражений, тем самым продлевая выживаемость пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Возраст: женщины ≥ 18 лет; 2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы; за 3 недели до зачисления Оценка ECOG PS: 0-2 балла; 4. системные метастазы ≤ 5, стереотаксическая лучевая терапия тела перед лечением для достижения частичного облегчения или стабилизации заболевания; 5. Соответствующие гематологические параметры и функция печени и почек: абсолютное количество нейтрофилов ≧ 1,5×109/л; количество тромбоцитов ≧ 75×109/л; общий билирубин сыворотки ≦ 1,5 × верхний предел нормы; АСТ и АЛТ ≦ 2,5 × верхняя граница нормы (при дисфункции печени) 6. Субъект добровольно присоединился к исследованию и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. После вышеуказанного исследования изображений метастазов всего тела ≥ 6;
  2. Не удалось получить один или несколько регуляторов паллиативной химиотерапии;
  3. Пациенты с высоким риском кровотечения: активная язва желудка в желудке со скрытой кровью в кале (++); те, у кого в анамнезе мелена и/или рвота в течение 3 месяцев; лица с аномальной коагуляцией и склонностью к кровотечениям; гипертоническая болезнь 3-4 степени;

5. Почечная недостаточность 3 и выше у больных; 6. Ладонно-подошвенный синдром ≥ 3 и более пациентов; 7. Имеются неконтролируемые сопутствующие заболевания в первые 6 месяцев исследования, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения и т. д.; 8. Беременные или кормящие грудью пациентки, или те, у кого есть фертильность без применения мер контрацепции; 9. Злокачественность в анамнезе, но безрецидивная выживаемость более 5 лет; 10. Одновременно с другими противораковыми методами лечения или другими интервенционными клиническими испытаниями; 11. Пациенты, которые не могут участвовать в исследовании по психологическим, семейным социальным причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа SBRT+апатиниб
Таблетки апатиниба мезилата: 500 мг/сут, 28 дней/цикл, последующее наблюдение за прогрессированием заболевания, непереносимая токсичность или пациенты требуют отмены; SBRT: в соответствии с различными участками лечения при соответствующей дозе: 1200 сГр × 4 раза или 800 сГр × 7 раз, или в соответствии с корректировкой дозы в конкретной ситуации.
Апатиниб вводят по 500 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • Таблетки апатиниба мезилата
в соответствии с различными участками лечения при соответствующей дозе: 1200 сГр × 4 раза или 800 сГр × 7 раз, или в соответствии с конкретной ситуацией корректировка дозы
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 3 года
OS определяется как промежуток времени от случайного распределения до смерти или до последнего контакта.
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно 2 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
НЯ оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Yan Li, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться