- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03457467
Клиническое исследование апатиниба в сочетании с терапией SBRT при лечении олигометастаза рака молочной железы
Клиническое исследование мезилата апатиниба в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела при лечении олигометастаза рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст: женщины ≥ 18 лет; 2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы; за 3 недели до зачисления Оценка ECOG PS: 0-2 балла; 4. системные метастазы ≤ 5, стереотаксическая лучевая терапия тела перед лечением для достижения частичного облегчения или стабилизации заболевания; 5. Соответствующие гематологические параметры и функция печени и почек: абсолютное количество нейтрофилов ≧ 1,5×109/л; количество тромбоцитов ≧ 75×109/л; общий билирубин сыворотки ≦ 1,5 × верхний предел нормы; АСТ и АЛТ ≦ 2,5 × верхняя граница нормы (при дисфункции печени) 6. Субъект добровольно присоединился к исследованию и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- После вышеуказанного исследования изображений метастазов всего тела ≥ 6;
- Не удалось получить один или несколько регуляторов паллиативной химиотерапии;
- Пациенты с высоким риском кровотечения: активная язва желудка в желудке со скрытой кровью в кале (++); те, у кого в анамнезе мелена и/или рвота в течение 3 месяцев; лица с аномальной коагуляцией и склонностью к кровотечениям; гипертоническая болезнь 3-4 степени;
5. Почечная недостаточность 3 и выше у больных; 6. Ладонно-подошвенный синдром ≥ 3 и более пациентов; 7. Имеются неконтролируемые сопутствующие заболевания в первые 6 месяцев исследования, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения и т. д.; 8. Беременные или кормящие грудью пациентки, или те, у кого есть фертильность без применения мер контрацепции; 9. Злокачественность в анамнезе, но безрецидивная выживаемость более 5 лет; 10. Одновременно с другими противораковыми методами лечения или другими интервенционными клиническими испытаниями; 11. Пациенты, которые не могут участвовать в исследовании по психологическим, семейным социальным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа SBRT+апатиниб
Таблетки апатиниба мезилата: 500 мг/сут, 28 дней/цикл, последующее наблюдение за прогрессированием заболевания, непереносимая токсичность или пациенты требуют отмены; SBRT: в соответствии с различными участками лечения при соответствующей дозе: 1200 сГр × 4 раза или 800 сГр × 7 раз, или в соответствии с корректировкой дозы в конкретной ситуации.
|
Апатиниб вводят по 500 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Другие имена:
в соответствии с различными участками лечения при соответствующей дозе: 1200 сГр × 4 раза или 800 сГр × 7 раз, или в соответствии с конкретной ситуацией корректировка дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
OS определяется как промежуток времени от случайного распределения до смерти или до последнего контакта.
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Примерно 2 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
НЯ оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yan Li, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ahead-BC-20170323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика