Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av apatinib kombinert med SBRT-terapi i behandling av oligometastase av brystkreft

1. mars 2018 oppdatert av: Yan Li

Klinisk studie av apatinibmesylat kombinert med stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av oligometastase av brystkreft

Behandlingen av pasienter med metastatisk brystkreft er fortsatt et stort problem. Imidlertid er det en mellomtilstand mellom primærtumoren og fjernmetastaser kalt oligometastase. Aktuell forskning indikerer at god lokal kontroll av oligometastase kan oppnås med Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) Kan ikke forlenge pasientens langsiktige overlevelse. Forskere mener at etter SBRT-behandling av pasienter med oligometacosis i brystkreft, er det nødvendig å undersøke om det anti-angiogene terapi-målrettede stoffet apatinib kan redusere forekomsten av nye lesjoner og forlenge pasientenes overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av pasienter med metastatisk brystkreft er fortsatt et stort problem. Imidlertid er det en mellomtilstand mellom primærtumoren og fjernmetastaser kalt oligometastase. Aktuell forskning indikerer at god lokal kontroll av oligometastase kan oppnås med Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) Kan ikke forlenge pasientens langsiktige overlevelse. Forskere mener at etter SBRT behandling av pasienter med oligometacosis i brystkreft. Så gjennom påvisning av mikroRNA i den primære lesjonen til brystkreftpasienter med oligometastase for å screene pasientene med oligomerisering og potensielle multiple metastaser; utforske den eksisterende medisinske behandlingen, basert på kontroll av lokale lesjoner med SBRT, bruk av apatinib anti-angiogene målrettet vedlikeholdsterapi, med sikte på å redusere forekomsten av nye lesjoner, og dermed forlenge pasientens overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år gamle kvinner; 2. Histologisk bekreftet brystkreft; 3 uker før påmelding ECOG PS-score: 0-2 poeng; 4. systemiske metastaser lesjoner ≤ 5, Stereotaktisk kroppsstrålebehandling før du mottar medisinsk behandling for å oppnå delvis lindring eller stabil sykdom; 5. Passende hematologiske parametere og lever- og nyrefunksjon: absolutt nøytrofil ≧ 1,5 × 109 / L; antall blodplater ≧ 75 × 109 / L; serum totalt bilirubin ≦ 1,5 × øvre normalgrense; ASAT og ALAT ≦ 2,5 × øvre normalgrense (hvis leverdysfunksjon) 6. Forsøkspersonen ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter bildet ovenfor undersøkelse av hele kroppen metastase lesjoner ≥ 6;
  2. Har mottatt en eller flere regulatorer for palliativ kjemoterapi mislyktes;
  3. Pasienter med høy risiko for blødning: aktivt magesår i magen med fekalt okkult blod (++); de med en historie med melena og/eller oppkast innen 3 måneder; personer med unormal koagulasjon og blødningstendens; pasienter med 3-4 graders hypertensjon;

5. Nyreinsuffisiens 3 og over pasienter; 6. Hånd-fot-syndrom ≥ 3 eller flere pasienter; 7. Det er ukontrollerte samtidige sykdommer i de første 6 månedene av studien, inkludert ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og så videre; 8. Gravide eller ammende pasienter, eller som har fruktbarhet uten å ta prevensjon; 9. En historie med malignitet, men sykdomsfri overlevelse på mer enn 5 år; 10. Samtidig med andre anti-kreftbehandlinger eller andre intervensjonelle kliniske studier; 11. Pasienter som ikke kan følge studien på grunn av psykologiske, familielevende sosiale årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SBRT+apatinib gruppe
Apatinibmesylattabletter: 500mg/dag, 28 dager/syklus, oppfølging av sykdomsforløpet, toksisitet utålelig eller pasienter krever abstinens; SBRT: i henhold til de forskjellige behandlingsstedene gitt den tilsvarende dosen: 1200cGy × 4 ganger eller 800cGy × 7 ganger, eller i henhold til den spesifikke situasjonen dosejustering.
Legemiddel: Apatinib
Apatinib 500 mg administreres oralt daglig, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Andre navn:
  • Apatinib Mesylat-tabletter
Stråling: SBRT
i henhold til de forskjellige behandlingsstedene gitt den tilsvarende dosen: 1200cGy × 4 ganger eller 800cGy × 7 ganger, eller i henhold til den spesifikke situasjonen dosejustering
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
OS er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til død eller siste kontakt.
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
tid fra randomisering til dokumentert progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
AE er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yan Li

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Yan Li, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahead-BC-20170323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere