Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van apatinib gecombineerd met SBRT-therapie bij de behandeling van oligometastase van borstkanker

1 maart 2018 bijgewerkt door: Yan Li

Klinische studie van apatinibmesylaat gecombineerd met stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van oligometastase van borstkanker

De behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker blijft een groot probleem. Er is echter een tussentoestand tussen de primaire tumor en metastasen op afstand die oligometastase wordt genoemd. Huidig ​​onderzoek geeft aan dat goede lokale controle van oligometastase kan worden verkregen met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). Kan de overleving op lange termijn van patiënten niet verlengen. Onderzoekers zijn van mening dat het na SBRT-behandeling van patiënten met oligometacose bij borstkanker noodzakelijk is om te onderzoeken of het op anti-angiogene therapie gerichte medicijn apatinib het optreden van nieuwe laesies kan verminderen en de overleving van patiënten kan verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker blijft een groot probleem. Er is echter een tussentoestand tussen de primaire tumor en metastasen op afstand die oligometastase wordt genoemd. Huidig ​​onderzoek geeft aan dat goede lokale controle van oligometastase kan worden verkregen met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). Kan de overleving op lange termijn van patiënten niet verlengen. Onderzoekers geloven dat na SBRT-behandeling patiënten met oligometacose bij borstkanker. Dus door de detectie van microRNA in de primaire laesie van borstkankerpatiënten met oligometastase om de patiënten met oligomerisatie en mogelijk meerdere metastasen te screenen; de bestaande medische behandeling onderzoeken, gebaseerd op de controle van lokale laesies door SBRT, het gebruik van apatinib anti-angiogene gerichte onderhoudstherapie, met het oog op het verminderen van de incidentie van nieuwe laesies, waardoor de overleving van de patiënt wordt verlengd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥ 18 jaar oude vrouwen; 2. Histologisch bevestigde borstkanker; 3 weken voor inschrijving ECOG PS-score: 0-2 punten; 4. systemische metastase-laesies ≤ 5, stereotactische lichaamsradiotherapie vóór medische behandeling om gedeeltelijke verlichting of stabiele ziekte te bereiken; 5. Geschikte hematologische parameters en lever- en nierfunctie: absolute neutrofielen ≧ 1,5 × 109 / L; aantal bloedplaatjes ≧ 75 × 109 / L; serum totaal bilirubine ≦ 1,5 × bovengrens van normaal; ASAT en ALAT ≦ 2,5 × bovengrens van normaal (bij leverdisfunctie) 6. Proefpersoon nam vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Na bovenstaand beeldonderzoek van het gehele lichaam metastase laesies ≥ 6;
  2. één of meer palliatieve chemotherapie-regulatoren hebben gefaald;
  3. Patiënten met een hoog risico op bloedingen: actieve maagzweer in de maag met fecaal occult bloed (++); degenen met een voorgeschiedenis van melena en / of braken binnen 3 maanden; personen met abnormale stolling en neiging tot bloeden; 3-4 graad hypertensiepatiënten;

5. Nierinsufficiëntie 3 en hoger patiënten; 6. Hand-voetsyndroom ≥ 3 of meer patiënten; 7. Er zijn ongecontroleerde bijkomende ziekten in de eerste 6 maanden van de studie, waaronder onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident enzovoort; 8. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, of die zwanger zijn zonder anticonceptiemaatregelen te nemen; 9. Een geschiedenis van maligniteit, maar ziektevrije overleving van meer dan 5 jaar; 10. Gelijktijdig met andere antikankertherapieën of andere interventionele klinische onderzoeken; 11. Patiënten die de studie niet kunnen volgen vanwege psychologische, gezinslevende sociale redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SBRT+apatinib-groep
Apatinibmesylaat-tabletten: 500 mg / dag, 28 dagen / cyclus, follow-up van de voortgang van de ziekte, toxiciteit ondraaglijk of patiënten moeten stoppen; SBRT: volgens de verschillende behandelingsplaatsen die de overeenkomstige dosis krijgen: 1200cGy × 4 keer of 800cGy × 7 keer, of volgens de specifieke situatie dosisaanpassing.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib 500 mg wordt dagelijks oraal toegediend, tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Andere namen:
  • Apatinibmesylaat-tabletten
Straling: SBRT
volgens de verschillende behandelingsplaatsen die de overeenkomstige dosis krijgen: 1200cGy × 4 keer of 800cGy × 7 keer, of volgens de specifieke situatie dosisaanpassing
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur van willekeurige toewijzing tot overlijden of tot laatste contact.
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan Li

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Li, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahead-BC-20170323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren