- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03457467
Badanie kliniczne apatynibu w połączeniu z terapią SBRT w leczeniu skąpych przerzutów raka piersi
Badanie kliniczne mesylanu apatinibu w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu skąpych przerzutów raka piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek: ≥ 18 lat kobiety; 2. Histologicznie potwierdzony rak piersi; 3 tygodnie przed rejestracją Punktacja ECOG PS: 0-2 punkty; 4. ogólnoustrojowe zmiany przerzutowe ≤ 5, Stereotaktyczna radioterapia ciała przed otrzymaniem leczenia medycznego w celu uzyskania częściowego ustąpienia lub ustabilizowania choroby; 5. Prawidłowe parametry hematologiczne oraz czynność wątroby i nerek: neutrofile bezwzględne ≧ 1,5 × 109/L; liczba płytek krwi ≧ 75 × 109/l; bilirubina całkowita w surowicy ≦ 1,5 × górna granica normy; AST i ALT ≦ 2,5 × górna granica normy (w przypadku dysfunkcji wątroby) 6. Badany dobrowolnie przystąpił do badania i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Po powyższym badaniu obrazowym całego ciała zmiany przerzutowe ≥ 6;
- Otrzymałeś jeden lub więcej regulatorów chemioterapii paliatywnej, które nie powiodły się;
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia: czynna choroba wrzodowa żołądka w żołądku z krwią utajoną w kale (++); osoby z historią meleny i / lub wymiotów w ciągu 3 miesięcy; osoby z nieprawidłowym krzepnięciem i skłonnością do krwawień; pacjenci z nadciśnieniem 3-4 stopnia;
5. Niewydolność nerek 3 i więcej pacjentów; 6. Zespół ręka-stopa ≥ 3 lub więcej pacjentów; 7. W pierwszych 6 miesiącach badania występują niekontrolowane choroby współistniejące, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy i tak dalej; 8. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mające płodność bez stosowania środków antykoncepcyjnych; 9. Historia złośliwości, ale przeżycie wolne od choroby przez ponad 5 lat; 10. Równocześnie z innymi terapiami przeciwnowotworowymi lub innymi interwencyjnymi badaniami klinicznymi; 11. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu z przyczyn psychologicznych, społecznych związanych z życiem rodzinnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SBRT+apatynib
Tabletki mesylanu apatinibu: 500mg/dobę, 28 dni/cykl, obserwacja postępu choroby, toksyczność nie do zniesienia lub pacjenci wymagają odstawienia; SBRT: zgodnie z różnymi miejscami leczenia, podając odpowiednią dawkę: 1200cGy × 4 razy lub 800cGy × 7 razy, lub zgodnie z dostosowaniem dawki do konkretnej sytuacji.
|
Apatinib w dawce 500 mg podaje się doustnie codziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
zgodnie z różnymi miejscami leczenia, podając odpowiednią dawkę: 1200cGy × 4 razy lub 800cGy × 7 razy lub zgodnie z dostosowaniem dawki do konkretnej sytuacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
OS definiuje się jako czas od losowego przydziału do śmierci lub do ostatniego kontaktu.
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
AE są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yan Li, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahead-BC-20170323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Apatynib
-
Linhui PengRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Efekt chemioterapiiChiny
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Jeszcze nie rekrutacjaCzerniak błony śluzowej
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia GE | AdebrelimabChiny
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) | Rak wątroby u dorosłychChiny
-
Song PengJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutami | HRD-dodatni/HER2-ujemny Zaawansowany Rak PiersiChiny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja