Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne apatynibu w połączeniu z terapią SBRT w leczeniu skąpych przerzutów raka piersi

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Yan Li

Badanie kliniczne mesylanu apatinibu w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu skąpych przerzutów raka piersi

Dużym problemem pozostaje leczenie chorych na raka piersi z przerzutami. Istnieje jednak stan pośredni między guzem pierwotnym a odległymi przerzutami zwany oligometastazą. Obecne badania wskazują, że dobrą lokalną kontrolę skąpoprzerzutowych zmian można uzyskać za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Nie może przedłużyć długoterminowego przeżycia pacjentów. Naukowcy uważają, że po leczeniu SBRT pacjentów ze skąpoprzerzutową rakiem piersi konieczne jest zbadanie, czy lek celowany w terapii antyangiogennej, apatinib, może zmniejszyć występowanie nowych zmian i przedłużyć przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dużym problemem pozostaje leczenie chorych na raka piersi z przerzutami. Istnieje jednak stan pośredni między guzem pierwotnym a odległymi przerzutami zwany oligometastazą. Obecne badania wskazują, że dobrą lokalną kontrolę skąpoprzerzutowych zmian można uzyskać za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Nie może przedłużyć długoterminowego przeżycia pacjentów. Naukowcy uważają, że po leczeniu SBRT pacjentów ze skąpoprzerzutami w raku piersi. Tak więc, poprzez wykrywanie mikroRNA w pierwotnej zmianie u pacjentów z rakiem piersi ze skąpymi przerzutami w celu przesiewowego badania pacjentów z oligomeryzacją i potencjalnymi licznymi przerzutami; zbadanie istniejącego leczenia, opartego na kontroli zmian miejscowych za pomocą SBRT, zastosowaniu antyangiogennej celowanej terapii podtrzymującej apatynibem, w celu zmniejszenia częstości występowania nowych zmian, a tym samym wydłużenia przeżycia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: ≥ 18 lat kobiety; 2. Histologicznie potwierdzony rak piersi; 3 tygodnie przed rejestracją Punktacja ECOG PS: 0-2 punkty; 4. ogólnoustrojowe zmiany przerzutowe ≤ 5, Stereotaktyczna radioterapia ciała przed otrzymaniem leczenia medycznego w celu uzyskania częściowego ustąpienia lub ustabilizowania choroby; 5. Prawidłowe parametry hematologiczne oraz czynność wątroby i nerek: neutrofile bezwzględne ≧ 1,5 × 109/L; liczba płytek krwi ≧ 75 × 109/l; bilirubina całkowita w surowicy ≦ 1,5 × górna granica normy; AST i ALT ≦ 2,5 × górna granica normy (w przypadku dysfunkcji wątroby) 6. Badany dobrowolnie przystąpił do badania i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po powyższym badaniu obrazowym całego ciała zmiany przerzutowe ≥ 6;
  2. Otrzymałeś jeden lub więcej regulatorów chemioterapii paliatywnej, które nie powiodły się;
  3. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia: czynna choroba wrzodowa żołądka w żołądku z krwią utajoną w kale (++); osoby z historią meleny i / lub wymiotów w ciągu 3 miesięcy; osoby z nieprawidłowym krzepnięciem i skłonnością do krwawień; pacjenci z nadciśnieniem 3-4 stopnia;

5. Niewydolność nerek 3 i więcej pacjentów; 6. Zespół ręka-stopa ≥ 3 lub więcej pacjentów; 7. W pierwszych 6 miesiącach badania występują niekontrolowane choroby współistniejące, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy i tak dalej; 8. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mające płodność bez stosowania środków antykoncepcyjnych; 9. Historia złośliwości, ale przeżycie wolne od choroby przez ponad 5 lat; 10. Równocześnie z innymi terapiami przeciwnowotworowymi lub innymi interwencyjnymi badaniami klinicznymi; 11. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu z przyczyn psychologicznych, społecznych związanych z życiem rodzinnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SBRT+apatynib
Tabletki mesylanu apatinibu: 500mg/dobę, 28 dni/cykl, obserwacja postępu choroby, toksyczność nie do zniesienia lub pacjenci wymagają odstawienia; SBRT: zgodnie z różnymi miejscami leczenia, podając odpowiednią dawkę: 1200cGy × 4 razy lub 800cGy × 7 razy, lub zgodnie z dostosowaniem dawki do konkretnej sytuacji.
Apatinib w dawce 500 mg podaje się doustnie codziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • Tabletki mesylanu apatinibu
zgodnie z różnymi miejscami leczenia, podając odpowiednią dawkę: 1200cGy × 4 razy lub 800cGy × 7 razy lub zgodnie z dostosowaniem dawki do konkretnej sytuacji
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
OS definiuje się jako czas od losowego przydziału do śmierci lub do ostatniego kontaktu.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
czas od randomizacji do udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
AE są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Li, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Apatynib

Subskrybuj