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Studio clinico di Apatinib combinato con la terapia SBRT nel trattamento dell'oligometastasi del cancro al seno

1 marzo 2018 aggiornato da: Yan Li

Studio clinico sull'apatinib mesilato combinato con la radioterapia stereotassica nel trattamento dell'oligometastasi del cancro al seno

Il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario metastatico rimane un problema importante. Tuttavia, esiste uno stato intermedio tra il tumore primario e le metastasi a distanza chiamate oligometastasi. La ricerca attuale indica che è possibile ottenere un buon controllo locale dell'oligometastasi con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Non può prolungare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti. I ricercatori ritengono che dopo il trattamento SBRT di pazienti con oligometacosi nel carcinoma mammario, sia necessario esplorare se la terapia anti-angiogenica mirata al farmaco apatinib può ridurre l'insorgenza di nuove lesioni e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario metastatico rimane un problema importante. Tuttavia, esiste uno stato intermedio tra il tumore primario e le metastasi a distanza chiamate oligometastasi. La ricerca attuale indica che è possibile ottenere un buon controllo locale dell'oligometastasi con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Non può prolungare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti. I ricercatori ritengono che dopo il trattamento SBRT di pazienti con oligometacosi nel carcinoma mammario. Quindi, attraverso il rilevamento del microRNA nella lesione primaria dei pazienti con carcinoma mammario con oligometastasi per schermare i pazienti con oligomerizzazione e potenziali metastasi multiple; esplorare il trattamento medico esistente, basato sul controllo delle lesioni locali mediante SBRT, l'uso della terapia di mantenimento mirata antiangiogenica con apatinib, al fine di ridurre l'incidenza di nuove lesioni, prolungando così la sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥ 18 anni donne; 2. Cancro al seno confermato istologicamente; 3 settimane prima dell'iscrizione Punteggio ECOG PS: 0-2 punti; 4. lesioni da metastasi sistemiche ≤ 5, radioterapia corporea stereotassica prima di ricevere cure mediche per ottenere un sollievo parziale o una malattia stabile; 5. Parametri ematologici e funzionalità epatica e renale appropriati: neutrofili assoluti ≧ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≧ 75 × 109 / L; bilirubina totale sierica ≦ 1,5 × limite superiore della norma; AST e ALT ≦ 2,5 × limite superiore della norma (se disfunzione epatica) 6. Il soggetto si è unito volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Dopo l'esame dell'immagine di cui sopra delle lesioni metastasi di tutto il corpo ≥ 6;
  2. Hanno ricevuto uno o più regolatori chemioterapici palliativi falliti;
  3. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento: ulcera digestiva gastrica attiva nello stomaco con sangue occulto nelle feci (++); quelli con una storia di melena e/o vomito entro 3 mesi; persone con coagulazione anormale e tendenza al sanguinamento; Pazienti con ipertensione di grado 3-4;

5. Pazienti con insufficienza renale 3 e superiore; 6. Sindrome mano-piede ≥ 3 o più pazienti; 7. Ci sono malattie concomitanti incontrollate nei primi 6 mesi dello studio, tra cui angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare e così via; 8. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che hanno fertilità senza prendere misure contraccettive; 9. Una storia di malignità, ma sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni; 10. In concomitanza con altre terapie antitumorali o altri studi clinici interventistici; 11. Pazienti impossibilitati a seguire lo studio per motivi psicologici, sociali di convivenza familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SBRT+apatinib
Compresse di apatinib mesilato: 500 mg/giorno, 28 giorni/ciclo, follow-up al progresso della malattia, tossicità intollerabile o pazienti che richiedono il ritiro; SBRT: in base ai diversi siti di trattamento data la dose corrispondente: 1200cGy × 4 volte o 800cGy × 7 volte, o in base alla situazione specifica aggiustamento della dose.
Droga: Apatinib
Apatinib 500 mg viene somministrato per via orale giornalmente, fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Altri nomi:
  • Compresse di apatinib mesilato
Radiazione: SBR
in base ai diversi siti di trattamento data la dose corrispondente: 1200cGy × 4 volte o 800cGy × 7 volte, o in base alla situazione specifica aggiustamento della dose
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'OS è definito come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla morte o all'ultimo contatto.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yan Li

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Li, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahead-BC-20170323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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