Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus apatinibista yhdistettynä SBRT-hoitoon rintasyövän oligometastaasin hoidossa

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Yan Li

Kliininen tutkimus apatinibmesylaatista yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon rintasyövän oligometastaasin hoidossa

Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoito on edelleen suuri ongelma. Primaarisen kasvaimen ja kaukaisten etäpesäkkeiden välillä on kuitenkin välitila, jota kutsutaan oligometastaasiksi. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että hyvä paikallinen oligometastaasin hallinta voidaan saavuttaa Stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT). Ei voi pidentää potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Tutkijat uskovat, että rintasyövän oligometakoosia sairastavien potilaiden SBRT-hoidon jälkeen on tarpeen selvittää, voiko antiangiogeeniseen hoitoon kohdistettu lääke apatinibi vähentää uusien leesioiden esiintymistä ja pidentää potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoito on edelleen suuri ongelma. Primaarisen kasvaimen ja kaukaisten etäpesäkkeiden välillä on kuitenkin välitila, jota kutsutaan oligometastaasiksi. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että hyvä paikallinen oligometastaasin hallinta voidaan saavuttaa Stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT). Ei voi pidentää potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Tutkijat uskovat, että rintasyövän oligometakoosipotilaiden SBRT-hoidon jälkeen. Joten havaitsemalla mikroRNA rintasyöpäpotilaiden, joilla on oligometastaasi, primaarisesta leesiosta, seulotaan potilaat, joilla on oligomeroitumista ja mahdollisia useita etäpesäkkeitä; tutkia olemassa olevaa lääketieteellistä hoitoa, joka perustuu paikallisten leesioiden hallintaan SBRT:llä, apatinibin antiangiogeenisen kohdennettuun ylläpitohoitoon, tarkoituksena vähentää uusien leesioiden ilmaantuvuutta ja pidentää siten potilaan eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: ≥ 18-vuotiaat naiset; 2. Histologisesti vahvistettu rintasyöpä; 3 viikkoa ennen ilmoittautumista ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä; 4. systeemiset metastaasivauriot ≤ 5, Stereotaktinen kehon sädehoito ennen lääketieteellistä hoitoa osittaisen helpotuksen tai stabiilin sairauden saavuttamiseksi; 5. Sopivat hematologiset parametrit sekä maksan ja munuaisten toiminta: absoluuttinen neutrofiili ≧ 1,5 × 109 / L; verihiutaleiden määrä ≧ 75 × 109 / L; seerumin kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 × normaalin yläraja; AST ja ALT ≦ 2,5 × normaalin yläraja (jos maksan toimintahäiriö) 6. Koehenkilö liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yllä olevan kuvatutkimuksen jälkeen koko kehon etäpesäkevauriot ≥ 6;
  2. ovat saaneet yhden tai useamman palliatiivisen kemoterapian säätelyn epäonnistuneet;
  3. Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski: mahalaukun mahahaava, jossa on piilevää verta ulosteessa (++); henkilöt, joilla on ollut melena ja/tai oksentelu 3 kuukauden sisällä; henkilöt, joilla on epänormaali koagulaatio- ja verenvuototaipumus; 3-4 asteen verenpainepotilaat;

5. Munuaisten vajaatoiminta 3 ja sitä vanhemmat potilaat; 6. Käsi-jalka-oireyhtymä ≥ 3 potilasta tai enemmän; 7. Tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana esiintyy hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö ja niin edelleen; 8. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, joilla on hedelmällisyys ilman ehkäisyä; 9. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, mutta sairausvapaa eloonjääminen yli 5 vuotta; 10. Samanaikaisesti muiden syöpää ehkäisevien hoitojen tai muiden kliinisten interventiotutkimusten kanssa; 11. Potilaat, jotka eivät voi seurata tutkimusta psykologisista, perheeseen liittyvistä sosiaalisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SBRT+apatinibiryhmä
Apatinibimesylaattitabletit: 500 mg / vrk, 28 päivää / sykli, taudin etenemisen seuranta, myrkyllisyys sietämätön tai potilaat vaativat lopettamista; SBRT: eri hoitopaikkojen mukaan, kun vastaava annos on annettu: 1200cGy × 4 kertaa tai 800cGy × 7 kertaa, tai tilanteen mukaan annoksen säätö.
Apatinibia 500 mg annetaan suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä
Muut nimet:
  • Apatinib Mesylaatti -tabletit
riippuen eri hoitopaikoista, joille annetaan vastaava annos: 1200cGy × 4 kertaa tai 800cGy × 7 kertaa, tai tilanteen mukaan annoksen säätö
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaisesta tehtävästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
aika satunnaistamisesta dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Noin 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Haitalliset tapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaisesti.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Li, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Tilaa