- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03457467
Kliininen tutkimus apatinibista yhdistettynä SBRT-hoitoon rintasyövän oligometastaasin hoidossa
Kliininen tutkimus apatinibmesylaatista yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon rintasyövän oligometastaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä: ≥ 18-vuotiaat naiset; 2. Histologisesti vahvistettu rintasyöpä; 3 viikkoa ennen ilmoittautumista ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä; 4. systeemiset metastaasivauriot ≤ 5, Stereotaktinen kehon sädehoito ennen lääketieteellistä hoitoa osittaisen helpotuksen tai stabiilin sairauden saavuttamiseksi; 5. Sopivat hematologiset parametrit sekä maksan ja munuaisten toiminta: absoluuttinen neutrofiili ≧ 1,5 × 109 / L; verihiutaleiden määrä ≧ 75 × 109 / L; seerumin kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 × normaalin yläraja; AST ja ALT ≦ 2,5 × normaalin yläraja (jos maksan toimintahäiriö) 6. Koehenkilö liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä olevan kuvatutkimuksen jälkeen koko kehon etäpesäkevauriot ≥ 6;
- ovat saaneet yhden tai useamman palliatiivisen kemoterapian säätelyn epäonnistuneet;
- Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski: mahalaukun mahahaava, jossa on piilevää verta ulosteessa (++); henkilöt, joilla on ollut melena ja/tai oksentelu 3 kuukauden sisällä; henkilöt, joilla on epänormaali koagulaatio- ja verenvuototaipumus; 3-4 asteen verenpainepotilaat;
5. Munuaisten vajaatoiminta 3 ja sitä vanhemmat potilaat; 6. Käsi-jalka-oireyhtymä ≥ 3 potilasta tai enemmän; 7. Tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana esiintyy hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö ja niin edelleen; 8. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, joilla on hedelmällisyys ilman ehkäisyä; 9. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, mutta sairausvapaa eloonjääminen yli 5 vuotta; 10. Samanaikaisesti muiden syöpää ehkäisevien hoitojen tai muiden kliinisten interventiotutkimusten kanssa; 11. Potilaat, jotka eivät voi seurata tutkimusta psykologisista, perheeseen liittyvistä sosiaalisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SBRT+apatinibiryhmä
Apatinibimesylaattitabletit: 500 mg / vrk, 28 päivää / sykli, taudin etenemisen seuranta, myrkyllisyys sietämätön tai potilaat vaativat lopettamista; SBRT: eri hoitopaikkojen mukaan, kun vastaava annos on annettu: 1200cGy × 4 kertaa tai 800cGy × 7 kertaa, tai tilanteen mukaan annoksen säätö.
|
Apatinibia 500 mg annetaan suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä
Muut nimet:
riippuen eri hoitopaikoista, joille annetaan vastaava annos: 1200cGy × 4 kertaa tai 800cGy × 7 kertaa, tai tilanteen mukaan annoksen säätö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaisesta tehtävästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
aika satunnaistamisesta dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Noin 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haitalliset tapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yan Li, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-BC-20170323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Fujian Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Song PengEi vielä rekrytointiaHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaKiina
-
Elevar TherapeuticsLopetettuAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointiaLimakalvon melanooma
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis