Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de l'apatinib associé à la thérapie SBRT dans le traitement de l'oligométastase du cancer du sein

1 mars 2018 mis à jour par: Yan Li

Étude clinique du mésylate d'apatinib associé à la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement de l'oligométastase du cancer du sein

Le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique reste un problème majeur. Cependant, il existe un état intermédiaire entre la tumeur primitive et les métastases à distance appelées oligométastases. Les recherches actuelles indiquent qu'un bon contrôle local de l'oligométastase peut être obtenu avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) Ne peut pas prolonger la survie à long terme des patients. Les chercheurs pensent qu'après le traitement par SBRT des patientes atteintes d'oligométacose dans le cancer du sein, il est nécessaire d'explorer si le médicament ciblé anti-angiogénique apatinib peut réduire l'apparition de nouvelles lésions et prolonger la survie des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique reste un problème majeur. Cependant, il existe un état intermédiaire entre la tumeur primitive et les métastases à distance appelées oligométastases. Les recherches actuelles indiquent qu'un bon contrôle local de l'oligométastase peut être obtenu avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) Ne peut pas prolonger la survie à long terme des patients. Les chercheurs pensent qu'après le traitement SBRT des patients atteints d'oligométacose dans le cancer du sein. Ainsi, grâce à la détection de microARN dans la lésion primaire des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une oligométastase pour dépister les patientes présentant une oligomérisation et des métastases multiples potentielles ; explorer le traitement médical existant, basé sur le contrôle des lésions locales par SBRT, l'utilisation d'un traitement d'entretien ciblé anti-angiogénique apatinib, en vue de réduire l'incidence de nouvelles lésions, prolongeant ainsi la survie du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Âge : ≥ 18 ans femmes ; 2. Cancer du sein confirmé histologiquement; 3 semaines avant l'inscription Score ECOG PS : 0-2 points ; 4. lésions métastatiques systémiques ≤ 5, radiothérapie corporelle stéréotaxique avant de recevoir un traitement médical pour obtenir un soulagement partiel ou une maladie stable ; 5. Paramètres hématologiques appropriés et fonction hépatique et rénale : neutrophiles absolus ≧ 1,5 × 109/L ; numération plaquettaire ≧ 75 × 109 / L; bilirubine totale sérique ≦ 1,5 × limite supérieure de la normale ; AST et ALT ≦ 2,5 × limite supérieure de la normale (si dysfonctionnement hépatique) 6. Le sujet a rejoint volontairement l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Après l'examen d'image ci-dessus de l'ensemble des lésions métastatiques du corps ≥ 6 ;
  2. Avoir reçu une ou plusieurs chimiothérapies palliatives régulatrices en échec ;
  3. Patients à haut risque hémorragique : ulcère gastrique digestif actif dans l'estomac avec sang occulte fécal (++) ; ceux ayant des antécédents de méléna et/ou de vomissements dans les 3 mois ; les personnes ayant une coagulation anormale et une tendance aux saignements ; patients souffrant d'hypertension de grade 3-4 ;

5. Patients insuffisants rénaux 3 et plus ; 6. Syndrome main-pied ≥ 3 patients ou plus ; 7. Il existe des maladies concomitantes non contrôlées au cours des 6 premiers mois de l'étude, notamment l'angine de poitrine instable, l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, etc. ; 8. Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont une fertilité sans prendre de mesures contraceptives ; 9. Antécédents de malignité, mais survie sans maladie de plus de 5 ans ; dix. En parallèle avec d'autres thérapies anticancéreuses ou d'autres essais cliniques interventionnels ; 11. Patients incapables de suivre l'étude pour des raisons psychologiques, familiales et sociales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe SBRT+apatinib
Comprimés de mésylate d'apatinib : 500 mg/jour, 28 jours/cycle, suivi de l'évolution de la maladie, toxicité intolérable ou patients nécessitant un sevrage ; SBRT : selon les différents sites de traitement recevant la dose correspondante : 1 200 cGy × 4 fois ou 800 cGy × 7 fois, ou selon la situation spécifique, ajustement de la dose.
Médicament: Apatinib
Apatinib 500 mg est administré par voie orale tous les jours, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Autres noms:
  • Comprimés de mésylate d'apatinib
Radiation: SBRT
selon les différents sites de traitement recevant la dose correspondante : 1200cGy × 4 fois ou 800cGy × 7 fois, ou selon la situation spécifique ajustement posologique
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ 3 ans
La SG est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire et le décès ou le dernier contact.
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
délai entre la randomisation et la maladie évolutive documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Environ 2 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Environ 2 ans
Les EI sont évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.0.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yan Li

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Li, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (RÉEL)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ahead-BC-20170323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Apatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner