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Estudo Clínico do Apatinibe Combinado com a Terapia SBRT no Tratamento da Oligometástase do Câncer de Mama

1 de março de 2018 atualizado por: Yan Li

Estudo Clínico do Mesilato de Apatinibe Combinado com Radioterapia Corporal Estereotáxica no Tratamento da Oligometástase do Câncer de Mama

O tratamento de pacientes com câncer de mama metastático continua sendo um grande problema. No entanto, existe um estado intermediário entre o tumor primário e as metástases à distância, denominado oligometástase. A pesquisa atual indica que um bom controle local da oligometástase pode ser obtido com a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Não pode prolongar a sobrevida dos pacientes a longo prazo. Os pesquisadores acreditam que, após o tratamento SBRT de pacientes com oligometacose no câncer de mama, é necessário explorar se o medicamento direcionado à terapia antiangiogênica apatinib pode reduzir a ocorrência de novas lesões e prolongar a sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O tratamento de pacientes com câncer de mama metastático continua sendo um grande problema. No entanto, existe um estado intermediário entre o tumor primário e as metástases à distância, denominado oligometástase. A pesquisa atual indica que um bom controle local da oligometástase pode ser obtido com a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Não pode prolongar a sobrevida dos pacientes a longo prazo. Os pesquisadores acreditam que após o tratamento SBRT de pacientes com oligometacose no câncer de mama. Assim, através da detecção de microRNA na lesão primária de pacientes com câncer de mama com oligometástase para rastrear os pacientes com oligomerização e potenciais metástases múltiplas; explorar o tratamento médico existente, baseado no controle de lesões locais por SBRT, o uso de terapia de manutenção direcionada antiangiogênica apatinibe, com vistas a reduzir a incidência de novas lesões, prolongando assim a sobrevida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade: mulheres ≥ 18 anos; 2. Câncer de mama confirmado histologicamente; 3 semanas antes da inscrição Pontuação ECOG PS: 0-2 pontos; 4. lesões metástases sistêmicas ≤ 5, radioterapia corporal estereotáxica antes de receber tratamento médico para obter alívio parcial ou doença estável; 5. Parâmetros hematológicos e função hepática e renal adequados: neutrófilo absoluto ≧ 1,5 × 109/L; contagem de plaquetas ≧ 75 × 109 / L; bilirrubina total sérica ≦ 1,5 × limite superior do normal; AST e ALT ≦ 2,5 × limite superior do normal (em caso de disfunção hepática) 6. O indivíduo ingressou voluntariamente no estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Após o exame de imagem acima de lesões de metástase de corpo inteiro ≥ 6;
  2. Ter recebido um ou mais reguladores de quimioterapia paliativa falhou;
  3. Pacientes com alto risco de sangramento: úlcera digestiva gástrica ativa no estômago com sangue oculto nas fezes (++); aqueles com história de melena e/ou vômitos há 3 meses; pessoas com coagulação anormal e tendência a sangramento; pacientes com hipertensão de grau 3-4;

5. Pacientes com insuficiência renal 3 e acima; 6. Síndrome mão-pé ≥ 3 ou mais pacientes; 7. Existem doenças concomitantes não controladas nos primeiros 6 meses do estudo, incluindo angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e assim por diante; 8. Pacientes grávidas ou amamentando, ou que tenham fertilidade sem tomar medidas contraceptivas; 9. Uma história de malignidade, mas sobrevida livre de doença de mais de 5 anos; 10. Concomitante com outras terapias anticancerígenas ou outros ensaios clínicos intervencionistas; 11. Pacientes impossibilitados de seguir o estudo por motivos psicológicos, de convivência familiar e social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SBRT+grupo apatinibe
Comprimidos de mesilato de apatinibe: 500mg/dia, 28 dias/ciclo, acompanhamento da evolução da doença, toxicidade intolerável ou paciente requer retirada; SBRT: de acordo com os diferentes locais de tratamento dada a dose correspondente: 1200cGy × 4 vezes ou 800cGy × 7 vezes, ou de acordo com o ajuste de dose da situação específica.
Apatinibe 500 mg é administrado por via oral diariamente, até a progressão da doença ou toxicidade intolerável
Outros nomes:
  • Comprimidos de Mesilato de Apatinibe
de acordo com os diferentes locais de tratamento dada a dose correspondente: 1200cGy × 4 vezes ou 800cGy × 7 vezes, ou de acordo com a situação específica ajuste da dose
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 3 ano
OS é definido como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a morte ou o último contato.
Aproximadamente 3 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 ano
tempo desde a randomização até doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 2 ano
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os EAs são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Li, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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