- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03457467
Estudo Clínico do Apatinibe Combinado com a Terapia SBRT no Tratamento da Oligometástase do Câncer de Mama
Estudo Clínico do Mesilato de Apatinibe Combinado com Radioterapia Corporal Estereotáxica no Tratamento da Oligometástase do Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade: mulheres ≥ 18 anos; 2. Câncer de mama confirmado histologicamente; 3 semanas antes da inscrição Pontuação ECOG PS: 0-2 pontos; 4. lesões metástases sistêmicas ≤ 5, radioterapia corporal estereotáxica antes de receber tratamento médico para obter alívio parcial ou doença estável; 5. Parâmetros hematológicos e função hepática e renal adequados: neutrófilo absoluto ≧ 1,5 × 109/L; contagem de plaquetas ≧ 75 × 109 / L; bilirrubina total sérica ≦ 1,5 × limite superior do normal; AST e ALT ≦ 2,5 × limite superior do normal (em caso de disfunção hepática) 6. O indivíduo ingressou voluntariamente no estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Após o exame de imagem acima de lesões de metástase de corpo inteiro ≥ 6;
- Ter recebido um ou mais reguladores de quimioterapia paliativa falhou;
- Pacientes com alto risco de sangramento: úlcera digestiva gástrica ativa no estômago com sangue oculto nas fezes (++); aqueles com história de melena e/ou vômitos há 3 meses; pessoas com coagulação anormal e tendência a sangramento; pacientes com hipertensão de grau 3-4;
5. Pacientes com insuficiência renal 3 e acima; 6. Síndrome mão-pé ≥ 3 ou mais pacientes; 7. Existem doenças concomitantes não controladas nos primeiros 6 meses do estudo, incluindo angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e assim por diante; 8. Pacientes grávidas ou amamentando, ou que tenham fertilidade sem tomar medidas contraceptivas; 9. Uma história de malignidade, mas sobrevida livre de doença de mais de 5 anos; 10. Concomitante com outras terapias anticancerígenas ou outros ensaios clínicos intervencionistas; 11. Pacientes impossibilitados de seguir o estudo por motivos psicológicos, de convivência familiar e social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SBRT+grupo apatinibe
Comprimidos de mesilato de apatinibe: 500mg/dia, 28 dias/ciclo, acompanhamento da evolução da doença, toxicidade intolerável ou paciente requer retirada; SBRT: de acordo com os diferentes locais de tratamento dada a dose correspondente: 1200cGy × 4 vezes ou 800cGy × 7 vezes, ou de acordo com o ajuste de dose da situação específica.
|
Apatinibe 500 mg é administrado por via oral diariamente, até a progressão da doença ou toxicidade intolerável
Outros nomes:
de acordo com os diferentes locais de tratamento dada a dose correspondente: 1200cGy × 4 vezes ou 800cGy × 7 vezes, ou de acordo com a situação específica ajuste da dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 3 ano
|
OS é definido como o período de tempo desde a atribuição aleatória até a morte ou o último contato.
|
Aproximadamente 3 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 ano
|
tempo desde a randomização até doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Aproximadamente 2 ano
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Os EAs são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
Aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Li, West China Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ahead-BC-20170323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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