Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib SBRT-terápiával kombinált klinikai vizsgálata az emlőrák oligometasztázisának kezelésében

2018. március 1. frissítette: Yan Li

Az apatinib-mezilát klinikai vizsgálata sztereotaktikus testsugárterápiával kombinálva az emlőrák oligometasztázisának kezelésében

Továbbra is komoly probléma az áttétes emlőrákos betegek kezelése. Azonban van egy köztes állapot az elsődleges daganat és a távoli metasztázisok között, amelyet oligometasztázisnak neveznek. A jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy az oligometasztázis jó lokális kontrollja érhető el a sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT). Nem tudja meghosszabbítani a betegek hosszú távú túlélését. A kutatók úgy vélik, hogy az emlőrákban szenvedő oligometakózisban szenvedő betegek SBRT-kezelése után fel kell tárni, hogy az angiogén terápia elleni célzott gyógyszer, az apatinib képes-e csökkenteni az új elváltozások előfordulását és meghosszabbítani a betegek túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is komoly probléma az áttétes emlőrákos betegek kezelése. Azonban van egy köztes állapot az elsődleges daganat és a távoli metasztázisok között, amelyet oligometasztázisnak neveznek. A jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy az oligometasztázis jó lokális kontrollja érhető el a sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT). Nem tudja meghosszabbítani a betegek hosszú távú túlélését. A kutatók úgy vélik, hogy az emlőrákban szenvedő oligometakózisban szenvedő betegek SBRT-kezelése után. Tehát az oligometasztázisban szenvedő emlőrákos betegek elsődleges léziójában a mikroRNS kimutatásával az oligomerizációs és potenciálisan többszörös áttéttel rendelkező betegek szűrésére; feltárni a meglévő, a lokális elváltozások SBRT-vel történő kontrollján, az apatinib antiangiogén célzott fenntartó terápia alkalmazásán alapuló orvosi kezelést azzal a céllal, hogy csökkentsék az új elváltozások előfordulását, ezáltal meghosszabbítsák a beteg túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: ≥ 18 éves nők; 2. Szövettanilag igazolt emlőrák; 3 héttel a beiratkozás előtt ECOG PS pontszám: 0-2 pont; 4. szisztémás metasztázisos elváltozások ≤ 5, Sztereotaktikus testsugárterápia az orvosi kezelés előtt a részleges enyhülés vagy stabil betegség elérése érdekében; 5. Megfelelő hematológiai paraméterek és máj- és vesefunkció: abszolút neutrofil ≧ 1,5 × 109 / L; vérlemezkeszám ≧ 75 × 109 / L; szérum összbilirubin ≦ 1,5 × a normál felső határa; AST és ALT ≦ 2,5 × a normál felső határa (májműködési zavar esetén) 6. Az alany önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A fenti képi vizsgálat után az egész test metasztázisos elváltozásai ≥ 6;
  2. Kaptak egy vagy több palliatív kemoterápiás szabályozót sikertelenül;
  3. Magas vérzésveszélyes betegek: aktív gyomor-emésztési fekély a gyomorban rejtett vérrel a székletben (++); akiknek kórtörténetében 3 hónapon belül melena és/vagy hányás szerepel; rendellenes alvadási és vérzési hajlamú személyek; 3-4 fokozatú hipertóniás betegek;

5. Veseelégtelenségben szenvedő betegek 3 év felettiek; 6. Kéz-láb szindróma ≥ 3 vagy több betegnél; 7. A vizsgálat első 6 hónapjában vannak kontrollálatlan kísérő betegségek, beleértve az instabil angina pectorist, az akut miokardiális infarktust, az agyi érkatasztrófát és így tovább; 8. Terhes vagy szoptató betegek, vagy akik fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül termékenyek; 9. A kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, de több mint 5 év betegségmentes túlélés; 10. más rákellenes terápiákkal vagy egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokkal egyidejűleg; 11. A vizsgálatot pszichés, családi szociális okok miatt nem tudó betegek követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SBRT+apatinib csoport
Apatinib-mezilát tabletta: 500 mg / nap, 28 nap / ciklus, a betegség előrehaladásának nyomon követése, a toxicitás nem tolerálható vagy a betegek megvonásra szorulnak; SBRT: a különböző kezelési helyeknek megfelelően, a megfelelő dózis megadásával: 1200cGy × 4-szer vagy 800cGy × 7-szer, vagy az adott helyzetnek megfelelő dózismódosítás.
Drog: Apatinib
Az apatinib 500 mg naponta szájon át adva a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig
Más nevek:
  • Apatinib-mezilát tabletta
Sugárzás: SBRT
a különböző kezelési helyeknek megfelelően a megfelelő dózis megadásával: 1200cGy × 4-szer vagy 800cGy × 7-szer, vagy az adott helyzetnek megfelelően dózismódosítás
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű beosztástól a halálig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
a randomizálástól a dokumentált progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 2 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 szerint történik.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yan Li

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yan Li, West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ahead-BC-20170323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel