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유방암의 희소전이 치료에서 SBRT 요법과 아파티닙 병용의 임상 연구

2018년 3월 1일 업데이트: Yan Li

유방암의 희소전이 치료에서 정위체부방사선치료와 병용한 Apatinib Mesylate의 임상연구

전이성 유방암 환자의 치료는 여전히 주요 문제로 남아 있습니다. 그러나 원발성 종양과 희발 전이라고 불리는 원격 전이 사이에는 중간 상태가 있습니다. 현재 연구는 정위체부방사선요법(SBRT)으로 희소전이의 우수한 국소 제어를 얻을 수 있음을 나타내지만 환자의 장기 생존을 연장할 수 없습니다. 연구자들은 유방암의 희소전이증 환자에 대한 SBRT 치료 후 항혈관신생 요법 표적 약물인 apatinib이 새로운 병변의 발생을 줄이고 환자의 생존을 연장할 수 있는지 여부를 탐색할 필요가 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암 환자의 치료는 여전히 주요 문제로 남아 있습니다. 그러나 원발성 종양과 희발 전이라고 불리는 원격 전이 사이에는 중간 상태가 있습니다. 현재 연구는 정위체부방사선요법(SBRT)으로 희소전이의 우수한 국소 제어를 얻을 수 있음을 나타내지만 환자의 장기 생존을 연장할 수 없습니다. 연구원은 유방암에 있는 oligometacosis를 가진 환자의 SBRT 치료 후에 믿습니다. 따라서, 올리고머화 및 잠재적 다중 전이가 있는 환자를 스크리닝하기 위해 올리고전이가 있는 유방암 환자의 원발성 병변에서 마이크로RNA의 검출을 통해; SBRT에 의한 국소 병변 제어, apatinib 항혈관신생 표적 유지 요법의 사용에 기반한 기존의 치료를 탐색하여 새로운 병변의 발생률을 줄여 환자의 생존을 연장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 연령: ≥ 18세 여성; 2. 조직학적으로 확인된 유방암; 등록 3주 전 ECOG PS 점수: 0-2점; 4. 전신 전이 병변 ≤ 5, 부분적 경감 또는 안정적인 질병을 달성하기 위해 치료를 받기 전에 정위 신체 방사선 요법; 5. 적절한 혈액학적 매개변수 및 간 및 신장 기능: 절대 호중구 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한; AST 및 ALT ≤ 2.5 × 정상 상한(간 기능 장애인 경우) 6. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 전신 전이 병변의 상기 이미지 검사 후 ≥ 6;
  2. 하나 이상의 완화 화학 요법 조절기가 실패했습니다.
  3. 출혈 위험이 높은 환자: 분변 잠혈(++)이 있는 위의 활동성 위소화성 궤양; 3개월 이내에 흑색변 및/또는 구토의 병력이 있는 자; 비정상적인 응고 및 출혈 경향이 있는 사람; 3-4등급 고혈압 환자;

5. 신부전 3 이상의 환자; 6. 수족 증후군 ≥ 3명 이상의 환자; 7. 연구 첫 6개월 동안 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 뇌혈관 사고 등을 포함하는 통제되지 않은 수반되는 질병이 있습니다. 8. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 피임조치 없이 가임능력이 있는 자 9. 악성의 병력이 있지만 5년 이상의 무병 생존 기간; 10. 다른 항암 요법 또는 기타 중재적 임상 시험과 동시 진행; 11. 심리적, 가족생활의 사회적인 이유로 연구를 따를 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT+아파티닙 그룹
아파티닙 메실레이트 정제: 500mg/일, 28일/주기, 질병 진행에 대한 추적 관찰, 독성이 견딜 수 없거나 환자가 금단을 요구함; SBRT: 해당 선량이 주어진 다른 치료 부위에 따라: 1200cGy × 4배 또는 800cGy × 7배, 또는 특정 상황 선량 조정에 따라.
의약품: 아파티닙
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 Apatinib 500 mg을 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • Apatinib Mesylate 정제
방사능: SBRT
해당 선량이 주어진 다른 치료 부위에 따라: 1200cGy × 4배 또는 800cGy × 7배, 또는 특정 상황 선량 조정에 따라
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
OS는 무작위 할당에서 사망 또는 마지막 접촉까지의 시간으로 정의됩니다.
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
무작위배정에서 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
약 2년
부작용(AE)
기간: 약 2년
AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0에 따라 평가됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yan Li

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Yan Li, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ahead-BC-20170323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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