Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av apatinib kombinerat med SBRT-terapi vid behandling av oligometastas av bröstcancer

1 mars 2018 uppdaterad av: Yan Li

Klinisk studie av apatinibmesylat kombinerat med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av oligometastas av bröstcancer

Behandlingen av patienter med metastaserad bröstcancer är fortfarande ett stort problem. Det finns dock ett mellantillstånd mellan den primära tumören och avlägsna metastaser som kallas oligometastas. Aktuell forskning tyder på att god lokal kontroll av oligometastaser kan erhållas med Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) Kan inte förlänga patienternas långtidsöverlevnad. Forskare tror att efter SBRT-behandling av patienter med oligometakos vid bröstcancer är det nödvändigt att undersöka om det anti-angiogenetiska terapin riktade läkemedlet apatinib kan minska förekomsten av nya lesioner och förlänga överlevnaden för patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av patienter med metastaserad bröstcancer är fortfarande ett stort problem. Det finns dock ett mellantillstånd mellan den primära tumören och avlägsna metastaser som kallas oligometastas. Aktuell forskning tyder på att god lokal kontroll av oligometastaser kan erhållas med Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) Kan inte förlänga patienternas långtidsöverlevnad. Forskare tror att efter SBRT behandling av patienter med oligometakos i bröstcancer. Så genom detektion av mikroRNA i den primära lesionen hos bröstcancerpatienter med oligometastaser för att screena patienterna med oligomerisering och potentiella multipla metastaser; utforska den befintliga medicinska behandlingen, baserad på kontroll av lokala lesioner med SBRT, användning av apatinib anti-angiogen riktad underhållsterapi, i syfte att minska förekomsten av nya lesioner och därigenom förlänga patientens överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder: ≥ 18 år gamla kvinnor; 2. Histologiskt bekräftad bröstcancer; 3 veckor före registreringen ECOG PS-poäng: 0-2 poäng; 4. systemiska metastasskador ≤ 5, Stereotaktisk kroppsstrålbehandling innan medicinsk behandling för att uppnå partiell lindring eller stabil sjukdom; 5. Lämpliga hematologiska parametrar och lever- och njurfunktion: absolut neutrofil ≧ 1,5 × 109 / L; trombocytantal ≧ 75 × 109/L; serum totalt bilirubin ≦ 1,5 × övre normalgräns; ASAT och ALAT ≦ 2,5 × övre normalgräns (om leverdysfunktion) 6. Försökspersonen gick frivilligt med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Efter ovanstående bildundersökning av hela kroppen metastas lesioner ≥ 6;
  2. Har fått en eller flera palliativa kemoterapiregulatorer misslyckades;
  3. Patienter med hög blödningsrisk: aktivt magsår i magen med fekalt ockult blod (++); de med en historia av melena och/eller kräkningar inom 3 månader; personer med onormal koagulering och blödningstendens; 3-4 patienter med högt blodtryck;

5. Njurinsufficiens 3 och äldre patienter; 6. Hand-fot-syndrom ≥ 3 eller fler patienter; 7. Det finns okontrollerade samtidiga sjukdomar under de första 6 månaderna av studien, inklusive instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka och så vidare; 8. Gravida eller ammande patienter, eller som har fertilitet utan att vidta preventivmedel; 9. En historia av malignitet, men sjukdomsfri överlevnad på mer än 5 år; 10. Samtidigt med andra anti-cancerterapier eller andra interventionella kliniska prövningar; 11. Patienter som inte kan följa studien på grund av psykologiska, familjelivssociala skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SBRT+apatinibgrupp
Apatinibmesylattabletter: 500mg/dag, 28 dagar/cykel, uppföljning av sjukdomsförloppet, toxicitet oacceptabla eller patienter kräver utsättning; SBRT: enligt de olika behandlingsställena som ges motsvarande dos: 1200cGy × 4 gånger eller 800cGy × 7 gånger, eller enligt den specifika situationen dosjustering.
Läkemedel: Apatinib
Apatinib 500 mg administreras oralt dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Apatinib Mesylate Tabletter
Strålning: SBRT
beroende på de olika behandlingsställena som ges motsvarande dos: 1200cGy × 4 gånger eller 800cGy × 7 gånger, eller enligt den specifika situationen dosjustering
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 3 år
OS definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till dödsfall eller till sista kontakt.
Ungefär 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
tid från randomisering till dokumenterad progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Ungefär 2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 2 år
Biverkningar utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yan Li

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Yan Li, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ahead-BC-20170323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera