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Klinische Studie zu Apatinib in Kombination mit einer SBRT-Therapie bei der Behandlung von Oligometastasen bei Brustkrebs

1. März 2018 aktualisiert von: Yan Li

Klinische Studie zu Apatinibmesylat in Kombination mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung von Oligometastasen bei Brustkrebs

Die Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bleibt ein großes Problem. Es gibt jedoch einen Zwischenzustand zwischen dem Primärtumor und Fernmetastasen, der als Oligometastase bezeichnet wird. Aktuelle Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass eine gute lokale Kontrolle der Oligometastase mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) erreicht werden kann. Kann das Langzeitüberleben von Patienten nicht verlängern. Die Forscher glauben, dass nach der SBRT-Behandlung von Patienten mit Oligometakose bei Brustkrebs untersucht werden muss, ob das auf die anti-angiogene Therapie gerichtete Medikament Apatinib das Auftreten neuer Läsionen reduzieren und das Überleben der Patienten verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bleibt ein großes Problem. Es gibt jedoch einen Zwischenzustand zwischen dem Primärtumor und Fernmetastasen, der als Oligometastase bezeichnet wird. Aktuelle Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass eine gute lokale Kontrolle der Oligometastase mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) erreicht werden kann. Kann das Langzeitüberleben von Patienten nicht verlängern. Forscher glauben, dass nach SBRT-Behandlung von Patienten mit Oligometakose bei Brustkrebs. Also, durch den Nachweis von microRNA in der primären Läsion von Brustkrebspatientinnen mit Oligometastasen, um die Patienten mit Oligomerisierung und potenziellen multiplen Metastasen zu screenen; Erforschung der bestehenden medizinischen Behandlung, basierend auf der Kontrolle lokaler Läsionen durch SBRT, die Verwendung einer anti-angiogenen anti-angiogenen Apatinib-Erhaltungstherapie, um das Auftreten neuer Läsionen zu reduzieren und dadurch das Überleben des Patienten zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 18 Jahre alte Frauen; 2. histologisch bestätigter Brustkrebs; 3 Wochen vor Einschreibung ECOG PS-Score: 0-2 Punkte; 4. systemische Metastasenläsionen ≤ 5, stereotaktische Körperbestrahlung vor Erhalt einer medizinischen Behandlung, um eine teilweise Linderung oder stabile Krankheit zu erreichen; 5. Geeignete hämatologische Parameter und Leber- und Nierenfunktion: absolute Neutrophile ≧ 1,5 × 109 / L; Thrombozytenzahl ≧ 75 × 109 / L; Serum-Gesamtbilirubin ≦ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≦ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (bei Leberfunktionsstörung) 6. Der Proband nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach obiger Bilduntersuchung des ganzen Körpers Metastasenläsionen ≥ 6;
  2. eine oder mehrere palliative Chemotherapie-Regulatoren versagt haben;
  3. Patienten mit hohem Blutungsrisiko: aktives Magen-Darm-Geschwür im Magen mit okkultem Blut im Stuhl (++); diejenigen mit einer Vorgeschichte von Meläna und / oder Erbrechen innerhalb von 3 Monaten; Personen mit abnormer Gerinnung und Blutungsneigung; Patienten mit Bluthochdruck 3-4 Grades;

5. Patienten mit Niereninsuffizienz ab 3 Jahren; 6. Hand-Fuß-Syndrom ≥ 3 oder mehr Patienten; 7. Es gibt unkontrollierte Begleiterkrankungen in den ersten 6 Monaten der Studie, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und so weiter; 8. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die ohne Verhütungsmaßnahmen fruchtbar sind; 9. Malignität in der Anamnese, aber krankheitsfreies Überleben von mehr als 5 Jahren; 10. Gleichzeitig mit anderen Krebstherapien oder anderen interventionellen klinischen Studien; 11. Patienten, die der Studie aus psychologischen, familiären oder sozialen Gründen nicht folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SBRT+Apatinib-Gruppe
Apatinib-Mesylat-Tabletten: 500 mg / Tag, 28 Tage / Zyklus, Nachverfolgung des Krankheitsverlaufs, Toxizität nicht tolerierbar oder Patienten müssen abgesetzt werden; SBRT: entsprechend den verschiedenen Behandlungsstellen, denen die entsprechende Dosis gegeben wird: 1200cGy × 4-mal oder 800cGy × 7-mal, oder entsprechend der spezifischen Situation Dosisanpassung.
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 500 mg wird täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • Apatinib Mesylat Tabletten
Strahlung: SBRT
entsprechend den verschiedenen Behandlungsstellen, denen die entsprechende Dosis gegeben wurde: 1200cGy × 4-mal oder 800cGy × 7-mal, oder entsprechend der spezifischen Situation Dosisanpassung
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuweisung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt.
Etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Etwa 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
UEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute bewertet.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Li

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Li, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahead-BC-20170323

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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