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Estudio clínico de apatinib combinado con terapia SBRT en el tratamiento de oligometástasis de cáncer de mama

1 de marzo de 2018 actualizado por: Yan Li

Estudio clínico del mesilato de apatinib combinado con radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de la oligometástasis del cáncer de mama

El tratamiento de las pacientes con cáncer de mama metastásico sigue siendo un problema importante. Sin embargo, existe un estado intermedio entre el tumor primario y las metástasis a distancia llamado oligometástasis. La investigación actual indica que se puede obtener un buen control local de la oligometástasis con la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). No puede prolongar la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Los investigadores creen que después del tratamiento con SBRT de pacientes con oligometacosis en cáncer de mama, es necesario explorar si el fármaco dirigido a la terapia antiangiogénica apatinib puede reducir la aparición de nuevas lesiones y prolongar la supervivencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las pacientes con cáncer de mama metastásico sigue siendo un problema importante. Sin embargo, existe un estado intermedio entre el tumor primario y las metástasis a distancia llamado oligometástasis. La investigación actual indica que se puede obtener un buen control local de la oligometástasis con la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). No puede prolongar la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Los investigadores creen que después del tratamiento con SBRT de pacientes con oligometacosis en el cáncer de mama. Entonces, a través de la detección de microARN en la lesión primaria de pacientes con cáncer de mama con oligometástasis para detectar a los pacientes con oligomerización y posibles metástasis múltiples; explorar el tratamiento médico existente, basado en el control de las lesiones locales mediante SBRT, el uso de apatinib antiangiogénico como terapia de mantenimiento dirigida, con el fin de reducir la incidencia de nuevas lesiones, prolongando así la supervivencia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Edad: mujeres ≥ 18 años; 2. Cáncer de mama confirmado histológicamente; 3 semanas antes de la inscripción Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos; 4. lesiones de metástasis sistémicas ≤ 5, radioterapia corporal estereotáctica antes de recibir tratamiento médico para lograr un alivio parcial o estabilidad de la enfermedad; 5. Parámetros hematológicos y función hepática y renal adecuados: neutrófilos absolutos ≧ 1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≧ 75 × 109 / L; bilirrubina sérica total ≦ 1,5 × límite superior de lo normal; AST y ALT ≦ 2,5 × límite superior normal (si hay disfunción hepática) 6. El sujeto se unió voluntariamente al estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Después del examen de la imagen de arriba de las lesiones de metástasis de todo el cuerpo ≥ 6;
  2. Haber recibido uno o más reguladores de quimioterapia paliativa fallidos;
  3. Pacientes con alto riesgo de sangrado: úlcera digestiva gástrica activa en el estómago con sangre oculta en heces (++); aquellos con antecedentes de melena y / o vómitos dentro de los 3 meses; personas con coagulación anormal y tendencia al sangrado; pacientes con hipertensión de grado 3-4;

5. Pacientes con insuficiencia renal 3 y superiores; 6. Síndrome mano-pie ≥ 3 o más pacientes; 7. Hay enfermedades concomitantes no controladas en los primeros 6 meses del estudio, que incluyen angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, etc.; 8. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, o que tengan fertilidad sin tomar medidas anticonceptivas; 9. Antecedentes de malignidad, pero supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años; 10 Concurrente con otras terapias contra el cáncer u otros ensayos clínicos de intervención; 11 Pacientes que no pueden seguir el estudio por motivos psicológicos, sociales de convivencia familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SBRT+apatinib
Mesilato de apatinib comprimidos: 500mg/día, 28 días/ciclo, seguimiento a la evolución de la enfermedad, toxicidad intolerable o pacientes que requieran retirada; SBRT: de acuerdo con los diferentes sitios de tratamiento que recibieron la dosis correspondiente: 1200cGy × 4 veces o 800cGy × 7 veces, o según el ajuste de dosis de la situación específica.
Droga: Apatinib
Apatinib 500 mg se administra por vía oral al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
Otros nombres:
  • Tabletas de mesilato de apatinib
Radiación: SBRT
de acuerdo con los diferentes sitios de tratamiento que recibieron la dosis correspondiente: 1200cGy × 4 veces o 800cGy × 7 veces, o según la situación específica ajuste de dosis
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
OS se define como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la muerte o hasta el último contacto.
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Aproximadamente 2 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los AE se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yan Li

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yan Li, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ahead-BC-20170323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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