阿帕替尼联合SBRT治疗乳腺癌寡转移的临床研究
2018年3月1日 更新者：Yan Li
甲磺酸阿帕替尼联合体部立体定向放射治疗乳腺癌寡转移的临床研究
转移性乳腺癌患者的治疗仍然是一个主要问题。
然而，在原发肿瘤和远处转移之间存在称为寡转移的中间状态。
目前的研究表明，立体定向体部放疗（SBRT）可以很好地局部控制寡转移，但不能延长患者的长期生存期。
研究人员认为，乳腺癌少转移患者经SBRT治疗后，有必要探讨抗血管生成治疗靶向药物阿帕替尼是否能减少新病灶的发生，延长患者的生存期。
研究概览
详细说明
转移性乳腺癌患者的治疗仍然是一个主要问题。
然而，在原发肿瘤和远处转移之间存在称为寡转移的中间状态。
目前的研究表明，立体定向体部放疗（SBRT）可以很好地局部控制寡转移，但不能延长患者的长期生存期。
研究人员认为，经过 SBRT 治疗的乳腺癌少转移患者。
因此，通过检测寡聚转移乳腺癌患者原发灶中的microRNA，筛选出寡聚转移和潜在多发转移的患者；探索现有的内科治疗方法，在通过SBRT控制局部病灶的基础上，采用阿帕替尼抗血管生成靶向维持治疗，以期减少新病灶的发生，从而延长患者的生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1、年龄：≥18岁女性； 2.经组织学证实的乳腺癌；入组前3周ECOG PS评分：0-2分； 4.全身转移病灶≤5个，接受内科治疗前行立体定向放疗达到局部缓解或病情稳定； 5.适宜的血液学参数和肝肾功能：中性粒细胞绝对值≧1.5×109/L；血小板计数≧75×109/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限； AST、ALT≤2.5×正常值上限（如有肝功能异常） 6.受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 经以上影像学检查全身转移病灶≥6处；
- 已接受一种或多种调节剂姑息性化疗失败；
- 高出血风险患者：活动性胃消化性溃疡伴粪便潜血（++）； 3个月内有黑便和/或呕吐病史者；有异常凝血和出血倾向者； 3-4级高血压患者；
5.肾功能不全3及以上患者； 6.手足综合征患者≥3人； 7. 研究前6个月有未控制的伴随疾病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、脑血管意外等； 8.怀孕或哺乳期患者，或未采取避孕措施有生育能力的患者； 9. 有恶性肿瘤病史，但无病生存5年以上； 10. 与其他抗癌疗法或其他介入性临床试验同时进行； 11. 患者因心理、家庭生活、社会原因无法参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT+阿帕替尼组
甲磺酸阿帕替尼片：500mg/天，28天/周期，随访病情进展，毒性不能耐受或患者需要停药； SBRT：根据不同治疗部位给予相应剂量：1200cGy×4次或800cGy×7次，或根据具体情况调整剂量。
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阿帕替尼 500 mg 每天口服给药，直至疾病进展或无法耐受的毒性
其他名称：
根据不同治疗部位给予相应剂量：1200cGy×4次或800cGy×7次，或根据具体情况调整剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：约3年
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OS 定义为从随机分配到死亡或最后一次联系的时间长度。
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
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从随机化到有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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约2年
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不良事件（AE）
大体时间：约2年
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AE 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.0 进行评估。
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约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月15日
初级完成 (预期的)
2019年3月15日
研究完成 (预期的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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阿帕替尼的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中