RAD 1801: 尿道内ラジオトランスポンダー ビーコン誘導焦点前立腺定位体放射線療法のパイロット研究 (RAD1801)
2024年5月13日 更新者：Andrew McDonald、University of Alabama at Birmingham
尿道内ラジオトランスポンダー ビーコン誘導焦点前立腺定位体放射線療法のパイロット研究
この研究では、放射線療法中に一時的に配置された尿道内放射性トランスポンダーを使用して、前立腺がんの局所療法を提供しています。
この研究は、早期前立腺がんの治療のリスクと利益の比率を改善し、潜在的に症状の負担を徐々に軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、5回の放射線治療のそれぞれの間に一時的に配置された尿道内放射性トランスポンダーを使用して、前立腺癌の局所定位放射線治療を提供しています。
この研究の目的は、早期前立腺がんに対する治療のリスク・ベネフィット比を改善し、長期的に症状の負担を軽減する可能性があると同時に、早期の有効性、後期毒性、および治療後の全体的な生活の質にアクセスすることです。
患者は24か月（2年）追跡され、3、6、9、12、18、および24か月でフォローアップの予定があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-すべての患者は、組織学的に確認された前立腺の腺癌を持っている必要があり、生検は登録から12か月以内に取得されます
- グリソンスコア 3+3 または 3+4
- -登録から3か月以内のPSA <10 ng / mL
- 直腸指診による臨床病期 T1a-T2a
- -MRIで最大2つの前立腺内結節が見え、合計体積が前立腺総体積の50％未満
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >70%。
- 平均余命 >10 年
- 19歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられた被験者
除外基準:
- >前立腺癌を表す MRI で定義された結節が 2 つ以上
- -総前立腺体積の50％を超えるMRI結節の総体積
- MRIで定義された結節のない六分儀領域の陽性生検コア（すなわち 生検で証明された MRI 潜在性前立腺癌)
- 米国泌尿器科学会 (AUA) の尿スコアが 18 以上。
- -炎症性腸疾患の病歴。
- 以前の骨盤手術
- 前立腺がんの前治療
- -免疫抑制薬、またはメトトレキサート、シロリムス、タクロリムス、コルヒチンなどの放射線毒性を高める可能性のある他の薬を使用している患者で、SBRTコース中にこれらの薬を中止できない。 コルチコステロイドの使用は除外基準とは見なされません。
- 血小板数 < 70,000/μL
- クロピドグレル、ダビガトラン、ワルファリン、低分子量ヘパリンなどの抗血小板薬または抗凝固薬を中止できない患者。 アスピリンの使用は除外基準ではありません。
- 埋め込み型デバイスなどの MRI への禁忌。
- MRIまたはCTで前立腺内にアーチファクトを画像化する金属骨盤インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿道内ラジオトランスポンダーを用いた局所SBRT
この研究では、前立腺癌の組織型が確認された患者を登録します。
彼らは、3T MRI スキャンと、治療計画の目的でダミー ビーコンを含む 16 本のフレンチ フォーリー カテーテルを使用した CT シミュレーションを受けます。
その後、患者は、合計 5 分割で 40 gy の線量で局所定位放射線治療 (SBRT) を受けます。
患者は合計24か月間追跡され、3、6、9、12、18、および24か月で特定の追跡調査が行われます。
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フォーリーカテーテルは、尿の排出と収集のための通路を作る医療器具です。 このタイプのカテーテルは、尿道を通って個人の膀胱に留置される柔軟な材料でできています。 チューブの下に 2 つの別個のチャネルを備えているフォーリー カテーテルは、絶対的な安定性と安全な抽出を可能にします。 カテーテルの 1 つのチャネルは、バルーンの方法により、膀胱内で安定します。もう一方のチャネルは、レッグバッグまたはベッドサイドのドレナージバッグを使用して、尿の通過と収集を可能にします。 フォーリーカテーテルは通常、シリコンまたはラテックスで作られています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道内無線トランスポンダー ビーコンによるリアルタイム ガイダンスによる前立腺局所定位体放射線療法 (SBRT) の実現可能性を確認します。
時間枠：2年
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16 フレンチ フォーリー カテーテルと尿道内無線トランスポンダー ビーコンによるリアルタイム ガイダンスを使用した従来の治療法の代わりに、局所前立腺定位体放射線治療 (SBRT) を使用する技術的実現可能性を確認します。実現可能性は、治療を実行する能力として定義されます。予定通り。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の有効性を評価する
時間枠：放射線治療終了後6か月以内
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低リスクおよび低中リスク前立腺がんに対して局所前立腺SBRTを受けている男性の早期有効性を臨床的に評価します。有効性は、生化学的に検出された前立腺がん（PSA検査室検査による）または臨床的に検出された前立腺がんがないこととして定義されます。
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放射線治療終了後6か月以内
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晩発毒性の評価
時間枠：放射線治療終了後6か月以内
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低リスクおよび低中リスク前立腺がんに対して限局性前立腺SBRTを受けている男性の晩期毒性を臨床的に評価します。
晩期毒性（治療後90日を超えて発生する毒性として定義される）は、定期的な臨床検査と患者毒性アンケートで評価されます。
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放射線治療終了後6か月以内
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生活の質を評価する
時間枠：放射線治療終了後6か月以内
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低リスクおよび低中リスク前立腺がんに対して限局性前立腺SBRTを受けている男性の生活の質を臨床的に評価します。
後期の生活の質は、定期的な臨床検査と患者の生活の質のアンケートによって評価されます。
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放射線治療終了後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew M McDonald, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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