Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD 1801: Badanie pilotażowe radioterapii wewnątrzcewkowej z radiotransponderem Beacon kierowanym ogniskową stereotaktyczną radioterapią ciała prostaty (RAD1801)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Badanie pilotażowe wewnątrzcewkowej radiotranspondera Beacon Guided ogniskowej stereotaktycznej radioterapii prostaty na ciało

W badaniu tym przedstawiono terapię ogniskową raka prostaty za pomocą wewnątrzcewkowego radiotranspondera umieszczanego tymczasowo podczas radioterapii. Badanie ma na celu poprawę stosunku korzyści do ryzyka leczenia wczesnego raka prostaty i potencjalne zmniejszenie nasilenia objawów w miarę upływu czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przedstawiono ogniskową stereotaktyczną radioterapię ciała w przypadku raka prostaty za pomocą wewnątrzcewkowego radiotranspondera umieszczanego czasowo podczas każdego z 5 zabiegów radioterapii. Badanie ma na celu poprawę stosunku korzyści do ryzyka leczenia wczesnego raka prostaty i potencjalne zmniejszenie nasilenia objawów w miarę upływu czasu, przy jednoczesnym uzyskaniu dostępu do wczesnej skuteczności, późnej toksyczności i ogólnej jakości życia po leczeniu. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące (2 lata) z wizytami kontrolnymi po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego, z biopsjami uzyskanymi w ciągu 12 miesięcy od rejestracji

    • Wynik Gleasona 3+3 lub 3+4
    • PSA <10 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od włączenia
    • Stopień kliniczny T1a-T2a na podstawie badania per rectum
    • Do 2 guzków wewnątrzsterczowych widocznych w MRI, o łącznej objętości <50% całkowitej objętości gruczołu krokowego
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) > 70%.
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Wiek ≥ 19 lat
  • Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • >2 guzki określone przez MRI reprezentujące raka gruczołu krokowego
  • Całkowita objętość guzków MRI przekraczająca 50% całkowitej objętości gruczołu krokowego
  • Pozytywny rdzeń biopsji w regionie sekstantu bez guzka określonego przez MRI (tj. utajony rak prostaty potwierdzony biopsją MRI)
  • Wskaźnik moczu Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) ≥ 18.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Wcześniejsza operacja miednicy
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub inne leki, które mogą zwiększać toksyczność promieniowania, takie jak metotreksat, syrolimus, takrolimus lub kolchicyna, którzy nie są w stanie odstawić tych leków podczas kursu SBRT. Stosowanie kortykosteroidów nie jest uważane za kryterium wykluczenia.
  • Liczba płytek krwi < 70 000/µl
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, takich jak klopidogrel, dabigatran, warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa. Stosowanie aspiryny nie jest kryterium wykluczenia.
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia.
  • Metalowe implanty miednicy powodujące artefakty obrazowe w obrębie prostaty na MRI lub CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Focal SBRT z radiotransponderem wewnątrzcewkowym
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem prostaty. Zostaną poddani badaniu MRI 3T, a także symulacji tomografii komputerowej z 16 francuskimi cewnikami Foleya zawierającymi atrapy radiolatarni w celu planowania leczenia. Następnie pacjent otrzyma ogniskową stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w dawce 40 g w łącznie 5 frakcjach. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 24 miesiące z określonymi kontrolami po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Urządzenie: 16 francuski cewnik Foleya

Cewnik Foleya to aparat medyczny, który tworzy przejście do drenażu i zbierania moczu. Ten typ cewnika jest wykonany z giętkiego materiału, który zagnieżdża się w pęcherzu przez cewkę moczową.

Wyposażone w dwa oddzielne kanały w rurce, cewniki Foleya zapewniają absolutną stabilność i bezpieczną ekstrakcję. Jeden kanał cewnika, metodą balonu, stabilizowany jest w pęcherzu moczowym; drugi kanał umożliwia przechodzenie i zbieranie moczu za pomocą worka na nogę lub przyłóżkowego worka drenażowego.

Cewniki Foleya są zwykle wykonane z silikonu lub lateksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź wykonalność ogniskowej stereotaktycznej radioterapii prostaty (SBRT) ze wskazówkami w czasie rzeczywistym za pomocą wewnątrzcewkowych radiotransponderów.
Ramy czasowe: 2 lata
Potwierdzić techniczną wykonalność stosowania ogniskowej stereotaktycznej radioterapii prostaty (SBRT) zamiast tradycyjnych metod leczenia z wykorzystaniem 16-francuskiego cewnika Foleya i prowadzenia w czasie rzeczywistym za pomocą wewnątrzcewkowych radiotransponderów. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako możliwość przeprowadzenia leczenia jak planowano.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wczesną skuteczność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Kliniczna ocena wczesnej skuteczności u mężczyzn otrzymujących ogniskową SBRT prostaty w leczeniu raka prostaty o niskim i średnim ryzyku. Skuteczność będzie zdefiniowana jako brak wykrytego biochemicznie (w badaniu laboratoryjnym PSA) raka prostaty lub wykrytego klinicznie raka prostaty
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Oceń późną toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Ocena kliniczna późnej toksyczności u mężczyzn otrzymujących ogniskową SBRT prostaty z powodu raka prostaty o niskim i średnim ryzyku. Późna toksyczność (zdefiniowana jako toksyczność występująca > 90 dni po leczeniu) będzie oceniana na podstawie regularnych badań klinicznych i kwestionariuszy toksyczności dla pacjentów.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
Kliniczna ocena jakości życia mężczyzn otrzymujących ogniskową SBRT prostaty z powodu raka prostaty o niskim i średnim ryzyku. Jakość życia w późnym okresie będzie oceniana za pomocą regularnych badań klinicznych i kwestionariuszy jakości życia pacjenta.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Inny numer grantu/finansowania: Varian Medical Systems)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 16 francuski cewnik Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj