Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAD 1801: Pilotstudie av intrauretral radiotransponder Beacon Guidad fokal prostata Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (RAD1801)

13 maj 2024 uppdaterad av: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie av intrauretral radiotransponder Beacon Guidad fokal prostata Stereotaktisk kroppsstrålbehandling

Denna studie erbjuder fokalterapi för prostatacancer genom att använda en intrauretral radiotransponder tillfälligt placerad under strålbehandling. Studien syftar till att förbättra risk-nytta-förhållandet av terapi för tidig prostatacancer och potentiellt minska symtombördan över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie erbjuder fokal stereotaktisk kroppsstrålbehandling för prostatacancer genom att använda en intrauretral radiotransponder placerad tillfälligt under var och en av de 5 strålbehandlingsbehandlingarna. Studien syftar till att förbättra risk-nytta-förhållandet för terapi för tidig prostatacancer och potentiellt minska symtombördan över tid samtidigt som man får tillgång till tidig effekt, sen toxicitet och övergripande livskvalitet efter behandling. Patienterna kommer att följas i 24 månader (2 år) med uppföljningstider vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata, med biopsier erhållna inom 12 månader efter registrering

    • Gleason fick 3+3 eller 3+4
    • PSA <10 ng/ml inom 3 månader efter inskrivningen
    • Kliniskt stadium T1a-T2a genom digital rektalundersökning
    • Upp till 2 intraprostatiska knölar synliga på MRT, med kombinerad volym <50 % av den totala prostatavolymen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >70%.
  • Förväntad livslängd >10 år
  • Ålder ≥ 19 år
  • Ämnen har fått skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • >2 MRT-definierade knölar som representerar prostatacancer
  • Total volym av MRI-knölar som överstiger 50 % av total prostatavolym
  • Positiv biopsikärna i sextantregionen utan MRI-definierad nodul (dvs. biopsi bevisad MRT ockult prostatacancer)
  • American Urological Association (AUA) urinpoäng ≥ 18.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Tidigare bäckenkirurgi
  • Tidigare behandling för prostatacancer
  • Patienter som använder immunsuppressiva mediciner eller andra mediciner som kan öka strålningstoxiciteten såsom metotrexat, sirolimus, takrolimus eller colchicin som inte kan avbryta dessa mediciner under SBRT-kuren. Användning av kortikosteroider anses inte vara ett uteslutningskriterium.
  • Trombocytantal < 70 000/µL
  • Patienter som inte kan avbryta trombocythämmande eller antikoagulerande medicin såsom klopidogrel, dabigatran, warfarin eller lågmolekylärt heparin. Användning av acetylsalicylsyra är inte ett uteslutningskriterie.
  • Kontraindikation för MRT såsom implanterade enheter.
  • Metalliska bäckenimplantat som resulterar i avbildningsartefakt i prostatan på MRT eller CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokal SBRT med intrauretral radiotransponder
Denna studie kommer att registrera patienter som har en bekräftad histologi av prostatacancer. De kommer att genomgå en 3T MRI-skanning samt en CT-simulering med 16 franska Foley-kateter som innehåller dummy-fyrar för behandlingsplaneringsändamål. Patienten kommer sedan att få fokal stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) i en dos av 40 gy i 5 totala fraktioner. Patienterna kommer att följas under totalt 24 månader med specifika uppföljningar efter 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
Enhet: 16 Fransk Foley-kateter

En Foley-kateter är en medicinsk apparat som skapar en passage för dränering och uppsamling av urin. Denna typ av kateter är gjord av ett böjligt material som tränger in i en individs urinblåsa via urinröret.

Foley-katetrar har två separata kanaler ner i röret och tillåter absolut stabilitet och säker extraktion. En kanal hos katetern stabiliseras med hjälp av en ballong i en blåsa; den andra kanalen möjliggör passage och uppsamling av urin, med hjälp av en benpåse eller dräneringspåse vid sängen.

Foley-katetrar är vanligtvis tillverkade av antingen silikon eller latex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta genomförbarheten av fokal prostata stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med vägledning i realtid av intrauretrala radiotransponderfyrar.
Tidsram: 2 år
Bekräfta den tekniska genomförbarheten av att använda fokal prostata stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) istället för traditionella behandlingsmetoder med hjälp av en 16-fransk Foley-kateter och realtidsvägledning av intra-uretrala radiotransponderfyrar. Genomförbarhet kommer att definieras som möjligheten för behandlingen att äga rum som planerat.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm tidig effektivitet
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Kliniskt utvärdera tidig effekt för män som får fokal prostata SBRT för prostatacancer med låg och låg medelrisk. Effekt kommer att definieras som frånvaron av biokemiskt detekterad (via PSA-laboratorietester) prostatacancer eller kliniskt detekterad prostatacancer
Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Bedöm sen toxicitet
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Utvärdera kliniskt sen toxicitet för män som får fokal prostata SBRT för prostatacancer med låg och låg medelrisk. Sen toxicitet (definierad som toxicitet som inträffar >90 dagar efter behandling) kommer att bedömas med regelbundna kliniska undersökningar och frågeformulär om patienttoxicitet.
Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Bedöm livskvalitet
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Utvärdera kliniskt livskvalitet för män som får fokal prostata SBRT för prostatacancer med låg och låg medelrisk. Sen livskvalitet kommer att bedömas med regelbundna kliniska undersökningar och enkäter om patientens livskvalitet.
Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 16 Fransk Foley-kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera