RAD 1801: Pilotstudie zur intraurethralen Radiotransponder-Beacon-geführten fokalen stereotaktischen Prostata-Körperstrahlentherapie (RAD1801)

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben, wobei innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung Biopsien entnommen wurden

  • Gleason-Score 3+3 oder 3+4
  • PSA < 10 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung
  • Klinisches Stadium T1a-T2a durch digitale rektale Untersuchung
  • Bis zu 2 intraprostatische Knoten, die im MRT sichtbar sind, mit einem kombinierten Volumen von <50 % des gesamten Prostatavolumens
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >70 %.
• Lebenserwartung >10 Jahre
• Alter ≥ 19 Jahre
• Probanden erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• >2 MRT-definierte Knötchen, die Prostatakrebs darstellen
• Das Gesamtvolumen der MRT-Knötchen übersteigt 50 % des gesamten Prostatavolumens
• Positiver Biopsiekern in der Sextantenregion ohne MRT-definierten Knoten (d. h. durch Biopsie nachgewiesen MRT okkulter Prostatakrebs)
• Urinscore der American Urological Association (AUA) ≥ 18.
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
• Vorherige Beckenoperation
• Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
• Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder andere Medikamente einnehmen, die die Strahlentoxizität erhöhen können, wie Methotrexat, Sirolimus, Tacrolimus oder Colchicin, die diese Medikamente während des SBRT-Kurses nicht absetzen können. Die Anwendung von Kortikosteroiden gilt nicht als Ausschlusskriterium.
• Thrombozytenzahl < 70.000/µL
• Patienten, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel wie Clopidogrel, Dabigatran, Warfarin oder niedermolekulares Heparin nicht absetzen können. Die Einnahme von Aspirin ist kein Ausschlusskriterium.
• Kontraindikation für MRT wie implantierte Geräte.
• Metallische Beckenimplantate, die zu Bildartefakten innerhalb der Prostata im MRT oder CT führen