Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD 1801: Pilotundersøgelse af intra-urethral radiotransponder Beacon-guidet fokal prostata Stereotaktisk kropsstrålebehandling (RAD1801)

13. maj 2024 opdateret af: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilotundersøgelse af intra-urethral radiotransponder Beacon-guidet fokal prostata Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Denne undersøgelse tilbyder fokal terapi for prostatacancer ved at bruge en intra-urethral radiotransponder midlertidigt placeret under strålebehandling. Undersøgelsen har til formål at forbedre risiko-benefit-forholdet ved terapi for tidlig prostatacancer og potentielt mindske symptombyrden over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilbyder fokal stereotaktisk kropsstrålebehandling til prostatacancer ved at bruge en intra-urethral radiotransponder placeret midlertidigt under hver af de 5 strålebehandlingsbehandlinger. Undersøgelsen har til formål at forbedre risiko-benefit-forholdet ved behandling for tidlig prostatacancer og potentielt mindske symptombyrden over tid, samtidig med at man får adgang til tidlig effekt, sen toksicitet og overordnet livskvalitet efter behandling. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder (2 år) med opfølgningsaftaler efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, med biopsier opnået inden for 12 måneder efter registrering

    • Gleason scorer 3+3 eller 3+4
    • PSA <10 ng/ml inden for 3 måneder efter tilmelding
    • Klinisk stadium T1a-T2a ved digital rektal undersøgelse
    • Op til 2 intraprostatiske knuder synlige på MR, med kombineret volumen <50 % af det totale prostatavolumen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >70%.
  • Forventet levetid >10 år
  • Alder ≥ 19 år
  • Emner givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • >2 MRI-definerede knuder, der repræsenterer prostatacancer
  • Samlet volumen af ​​MR-knuder, der overstiger 50 % af det samlede prostatavolumen
  • Positiv biopsikerne i sekstantregion uden MRI-defineret knude (dvs. biopsi bevist MRI okkult prostatacancer)
  • American Urological Association (AUA) urinscore ≥ 18.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Tidligere bækkenoperation
  • Forudgående behandling for prostatakræft
  • Patienter, der bruger immunsuppressiv medicin eller anden medicin, der kan øge strålingstoksiciteten, såsom methotrexat, sirolimus, tacrolimus eller colchicin, som ikke er i stand til at seponere disse medikamenter under SBRT-forløb. Brug af kortikosteroider betragtes ikke som et eksklusionskriterie.
  • Blodpladeantal < 70.000/µL
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin såsom clopidogrel, dabigatran, warfarin eller lavmolekylært heparin. Brug af aspirin er ikke et udelukkelseskriterie.
  • Kontraindikation til MR såsom implanteret udstyr.
  • Metalliske bækkenimplantater, der resulterer i billeddannelsesartefakter i prostata på MR eller CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokal SBRT med intra-urethral radiotransponder
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har en bekræftet histologi af prostatacancer. De vil gennemgå en 3T MR-scanning samt en CT-simulering med 16 franske Foley-kateter indeholdende dummy beacons til behandlingsplanlægningsformål. Patienten vil derefter modtage fokal stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i en dosis på 40 gy i 5 samlede fraktioner. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder i alt med specifikke opfølgninger efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Enhed: 16 fransk Foley kateter

Et Foley-kateter er et medicinsk apparat, der skaber en passage for dræning og opsamling af urin. Denne type kateter er lavet af et bøjeligt materiale, der bor i en persons blære gennem urinrøret.

Foley-katetre med to separate kanaler ned i røret tillader absolut stabilitet og sikker udtrækning. En kanal af kateteret, ved hjælp af en ballon, stabiliseres i en blære; den anden kanal giver mulighed for passage og opsamling af urin ved hjælp af en benpose eller drænpose ved sengen.

Foley katetre er normalt konstrueret af enten silikone eller latex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft gennemførligheden af ​​fokal prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med vejledning i realtid af intrauretrale radiotransponderbeacons.
Tidsramme: 2 år
Bekræft den tekniske gennemførlighed af at bruge fokal prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i stedet for traditionelle behandlingsmetoder ved hjælp af et 16-fransk Foley-kateter og vejledning i realtid af intrauretrale radiotransponder-beacons. Gennemførlighed vil blive defineret som behandlingens evne til at finde sted som planlagt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tidlig effektivitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Klinisk vurdere tidlig effekt for mænd, der modtager fokal prostata SBRT for lav og lav-mellem risiko prostatacancer. Effekt vil blive defineret som fraværet af biokemisk påvist (via PSA laboratorietestning) prostatacancer eller klinisk påvist prostatacancer
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Vurder sen toksicitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Klinisk vurdere sen toksicitet for mænd, der modtager fokal prostata SBRT for lav og lav-intermediær risiko for prostatacancer. Sen toksicitet (defineret som toksicitet, der forekommer >90 dage efter behandling) vil blive vurderet med regelmæssige kliniske undersøgelser og patienttoksicitetsspørgeskemaer.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Vurder livskvalitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Klinisk vurdere livskvalitet for mænd, der modtager fokal prostata SBRT for lav- og lav-intermediær risiko for prostatacancer. Sen livskvalitet vil blive vurderet med regelmæssige kliniske undersøgelser og patientlivskvalitetsspørgeskemaer.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 16 fransk Foley kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner