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RAD 1801 : Étude pilote sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle focale guidée par radiotranspondeur intra-urétral de la prostate (RAD1801)

13 mai 2024 mis à jour par: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Étude pilote sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle focale guidée par radiotranspondeur intra-urétral de la prostate

Cette étude propose une thérapie focale pour le cancer de la prostate en utilisant un radiotranspondeur intra-urétral placé temporairement pendant la radiothérapie. L'étude vise à améliorer le rapport risque-bénéfice du traitement du cancer de la prostate précoce et potentiellement à réduire le fardeau des symptômes au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose une radiothérapie corporelle stéréotaxique focale pour le cancer de la prostate en utilisant un radiotranspondeur intra-urétral placé temporairement pendant chacun des 5 traitements de radiothérapie. L'étude vise à améliorer le rapport risque-bénéfice du traitement du cancer de la prostate précoce et à réduire potentiellement le fardeau des symptômes au fil du temps tout en accédant à l'efficacité précoce, à la toxicité tardive et à la qualité de vie globale après le traitement. Les patients seront suivis pendant 24 mois (2 ans) avec des rendez-vous de suivi à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, avec des biopsies obtenues dans les 12 mois suivant l'enregistrement

    • Gleason marque 3+3 ou 3+4
    • PSA < 10 ng/mL dans les 3 mois suivant l'inscription
    • Stade clinique T1a-T2a par toucher rectal
    • Jusqu'à 2 nodules intraprostatiques visibles à l'IRM, avec un volume combiné <50 % du volume total de la prostate
  • État des performances de Karnofsky (KPS) > 70 %.
  • Espérance de vie >10 ans
  • Âge ≥ 19 ans
  • Sujets ayant reçu un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • >2 nodules définis par IRM représentant un cancer de la prostate
  • Volume total des nodules IRM dépassant 50 % du volume total de la prostate
  • Noyau de biopsie positif dans la région du sextant sans nodule défini par IRM (c.-à-d. cancer de la prostate occulte prouvé par biopsie IRM)
  • Score urinaire de l'American Urological Association (AUA) ≥ 18.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Chirurgie pelvienne antérieure
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate
  • Patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la toxicité des rayonnements tels que le méthotrexate, le sirolimus, le tacrolimus ou la colchicine qui sont incapables d'arrêter ces médicaments pendant le cours de SBRT. L'utilisation de corticoïdes n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
  • Numération plaquettaire < 70 000/µL
  • Patients incapables d'arrêter les médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants tels que le clopidogrel, le dabigatran, la warfarine ou l'héparine de bas poids moléculaire. L'utilisation d'aspirine n'est pas un critère d'exclusion.
  • Contre-indication à l'IRM comme les dispositifs implantés.
  • Implants pelviens métalliques entraînant un artefact d'imagerie dans la prostate sur IRM ou CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT focal avec radiotranspondeur intra-urétral
Cette étude recrutera des patients qui ont une histologie confirmée de cancer de la prostate. Ils subiront une IRM 3T ainsi qu'une simulation CT avec 16 cathéters de Foley français contenant des balises factices à des fins de planification de traitement. Le patient recevra ensuite une radiothérapie corporelle stéréotaxique focale (SBRT) à une dose de 40 gy en 5 fractions totales. Les patients seront suivis pendant 24 mois au total avec des suivis spécifiques à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Dispositif: 16 Cathéter de Foley français

Une sonde de Foley est un appareil médical qui crée un passage pour le drainage et la collecte de l'urine. Ce type de cathéter est fait d'un matériau pliable qui demeure dans la vessie d'un individu par l'intermédiaire de l'urètre.

Dotés de deux canaux séparés dans le tube, les cathéters de Foley permettent une stabilité absolue et une extraction sûre. Un canal du cathéter, au moyen d'un ballonnet, est stabilisé dans une vessie; l'autre canal permet le passage et la collecte des urines, au moyen d'une poche de jambe ou d'une poche de drainage de chevet.

Les cathéters de Foley sont généralement construits en silicone ou en latex.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmez la faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique focale de la prostate (SBRT) avec un guidage en temps réel par des balises radiotranspondeurs intra-urétrales.
Délai: 2 ans
Confirmer la faisabilité technique de l'utilisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique focale de la prostate (SBRT) au lieu des méthodes de traitement traditionnelles utilisant un cathéter de Foley de 16 français et un guidage en temps réel par des balises radiotranspondeurs intra-urétrales. La faisabilité sera définie comme la capacité du traitement à avoir lieu comme prévu.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité précoce
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Évaluer cliniquement l'efficacité précoce chez les hommes recevant une SBRT focale de la prostate pour le cancer de la prostate à risque faible et faible intermédiaire. L'efficacité sera définie comme l'absence de cancer de la prostate détecté biochimiquement (via des tests de laboratoire PSA) ou de cancer de la prostate détecté cliniquement.
Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Évaluer la toxicité tardive
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Évaluer cliniquement la toxicité tardive chez les hommes recevant une SBRT focale de la prostate pour un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. La toxicité tardive (définie comme une toxicité survenant> 90 jours après le traitement) sera évaluée avec des examens cliniques réguliers et des questionnaires de toxicité pour les patients.
Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Évaluer la qualité de vie
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Évaluer cliniquement la qualité de vie des hommes recevant une SBRT focale de la prostate pour un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. La qualité de vie tardive sera évaluée par des examens cliniques réguliers et des questionnaires sur la qualité de vie des patients.
Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Autre subvention/numéro de financement: Varian Medical Systems)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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