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RAD 1801: Intra-Urethral Radiotransponder Beacon Guided Focal Prostate Stereotactic Body Radiation의 파일럿 연구 (RAD1801)

2024년 5월 13일 업데이트: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Intra-Urethral Radiotransponder Beacon Guided Focal Prostate Stereotactic Body Radiation의 파일럿 연구

이 연구는 방사선 치료 중에 일시적으로 배치되는 요도 내 무선 트랜스폰더를 사용하여 전립선암에 대한 초점 치료를 제공합니다. 이 연구는 조기 전립선암 치료의 위험-이득 비율을 개선하고 잠재적으로 시간이 지남에 따라 증상 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 5가지 방사선 치료 중에 일시적으로 배치되는 요도 내 무선 트랜스폰더를 사용하여 전립선암에 대한 국소 정위 체부 방사선 치료를 제공합니다. 이 연구의 목표는 초기 전립선암 치료의 위험-이득 비율을 개선하고 잠재적으로 시간이 지남에 따라 증상 부담을 줄이는 동시에 조기 효능, 후기 독성 및 치료 후 전반적인 삶의 질에 접근하는 것입니다. 환자는 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 추적 약속과 함께 24개월(2년) 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있어야 하며, 등록 후 12개월 이내에 생검을 실시해야 합니다.

    • 글리슨 점수 3+3 또는 3+4
    • 등록 후 3개월 이내에 PSA <10 ng/mL
    • 디지털 직장 검사에 의한 임상 병기 T1a-T2a
    • 총 전립선 용적의 50% 미만인 전체 용적이 MRI에서 보이는 최대 2개의 전립선 내 결절
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >70%.
  • 기대 수명 >10년
  • 연령 ≥ 19세
  • 서면 동의서를 받은 피험자

제외 기준:

  • 전립선암을 나타내는 >2 MRI 정의 결절
  • 총 전립선 용적의 50%를 초과하는 MRI 결절의 총 용적
  • MRI 정의 결절이 없는 육분의 영역의 양성 생검 코어(즉, 생검으로 입증된 MRI 잠복 전립선암)
  • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 소변 점수 ≥ 18.
  • 염증성 장 질환의 병력.
  • 이전 골반 수술
  • 전립선암의 사전 치료
  • 면역억제제 또는 메토트렉세이트, 시롤리무스, 타크롤리무스 또는 콜히친과 같은 방사선 독성을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 사용하는 환자는 SBRT 과정 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다. 코르티코스테로이드 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  • 혈소판 수 < 70,000/µL
  • 클로피도그렐, 다비가트란, 와파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 항혈소판제 또는 항응고제를 중단할 수 없는 환자. 아스피린 사용은 제외 기준이 아닙니다.
  • 이식 장치와 같은 MRI에 대한 금기.
  • MRI 또는 ​​CT에서 전립선 내 영상 인공물을 초래하는 금속 골반 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요도 내 무선 트랜스폰더가 있는 초점 SBRT
이 연구는 전립선암 조직학이 확인된 환자를 등록할 것입니다. 그들은 치료 계획 목적으로 더미 비콘이 포함된 16개의 프렌치 폴리 카테터로 3T MRI 스캔과 CT 시뮬레이션을 받을 것입니다. 그런 다음 환자는 총 5분할에서 40gy의 선량으로 국소 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 환자는 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 특정 후속 조치와 함께 총 24개월 동안 추적됩니다.
장치: 16 프렌치 폴리 카테터

폴리 카테터는 배뇨 및 소변 수집을 위한 통로를 만드는 의료 기기입니다. 이러한 유형의 카테터는 요도를 통해 개인의 방광에 삽입되는 유연한 재료로 만들어집니다.

튜브 아래에 두 개의 개별 채널이 있는 Foley 카테터는 절대적인 안정성과 안전한 추출을 허용합니다. 카테터의 한 채널은 풍선 방식으로 방광에서 안정화됩니다. 다른 채널은 다리 주머니나 침상 배액 주머니를 통해 소변이 통과하고 모이도록 합니다.

Foley 카테터는 일반적으로 실리콘 또는 라텍스로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도내 무선트랜폰더 비컨을 통한 실시간 안내를 통해 국소 전립선 정위 신체 방사선 치료(SBRT)의 타당성을 확인합니다.
기간: 2 년
16-프렌치 폴리 카테터와 요도 내 방사선 트랜스폰더 비콘을 통한 실시간 유도를 사용하는 전통적인 치료 방법 대신 국소 전립선 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 사용하는 기술적 타당성을 확인합니다. 타당성은 치료가 이루어질 수 있는 능력으로 정의됩니다. 계획대로.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 효능 평가
기간: 방사선치료 종료 후 6개월 이내
저위험 및 저중위험 전립선암에 대해 국소 전립선 SBRT를 받는 남성의 초기 효능을 임상적으로 평가합니다. 효능은 (PSA 실험실 테스트를 통해) 생화학적으로 검출된 전립선암 또는 임상적으로 검출된 전립선암이 없는 것으로 정의됩니다.
방사선치료 종료 후 6개월 이내
후기 독성 평가
기간: 방사선치료 종료 후 6개월 이내
저위험 및 저중위험 전립선암에 대해 국소 전립선 SBRT를 받는 남성의 후기 독성을 임상적으로 평가합니다. 후기 독성(치료 후 >90일에 발생하는 독성으로 정의됨)은 정기적인 임상 시험 및 환자 독성 설문지를 통해 평가됩니다.
방사선치료 종료 후 6개월 이내
삶의 질 평가
기간: 방사선치료 종료 후 6개월 이내
저위험 및 저중위험 전립선암에 대해 국소 전립선 SBRT를 받는 남성의 삶의 질을 임상적으로 평가합니다. 후기 삶의 질은 정기적인 임상 검사와 환자의 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다.
방사선치료 종료 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300002183
  • 000521070 (기타 보조금/기금 번호: Varian Medical Systems)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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