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RAD 1801: Estudo Piloto de Radioterapia Corporal Estereotáxica Focal Prostática Guiada por Radiotransponder Intra-Uretral (RAD1801)

13 de maio de 2024 atualizado por: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Estudo Piloto de Radioterapia Corporal Estereotáxica Focal Prostática Guiada por Radiotransponder Intra-Uretral

Este estudo oferece terapia focal para câncer de próstata usando um radiotransponder intra-uretral colocado temporariamente durante a radioterapia. O estudo visa melhorar a relação risco-benefício da terapia para câncer de próstata precoce e potencialmente diminuir a carga de sintomas ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo oferece radioterapia corporal estereotáxica focal para câncer de próstata usando um radiotransponder intra-uretral colocado temporariamente durante cada um dos 5 tratamentos de radioterapia. O estudo visa melhorar a relação risco-benefício da terapia para câncer de próstata precoce e potencialmente diminuir a carga de sintomas ao longo do tempo, ao mesmo tempo em que avalia a eficácia precoce, a toxicidade tardia e a qualidade de vida geral após o tratamento. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses (2 anos) com consultas de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, com biópsias obtidas até 12 meses após o registro

    • Pontuação de Gleason 3+3 ou 3+4
    • PSA <10 ng/mL dentro de 3 meses após a inscrição
    • Estágio clínico T1a-T2a por toque retal
    • Até 2 nódulos intraprostáticos visíveis na ressonância magnética, com volume combinado <50% do volume total da próstata
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >70%.
  • Expectativa de vida > 10 anos
  • Idade ≥ 19 anos
  • Sujeitos com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • >2 nódulos definidos por RM representando câncer de próstata
  • Volume total de nódulos de RM excedendo 50% do volume total da próstata
  • Núcleo de biópsia positivo na região sextante sem nódulo definido por RM (ou seja, câncer de próstata oculto comprovado por biópsia por ressonância magnética)
  • Escore urinário da Associação Americana de Urologia (AUA) ≥ 18.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Cirurgia pélvica prévia
  • Tratamento prévio para câncer de próstata
  • Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos que podem aumentar a toxicidade da radiação, como metotrexato, sirolimus, tacrolimus ou colchicina, que não conseguem descontinuar esses medicamentos durante o curso de SBRT. O uso de corticosteroides não é considerado critério de exclusão.
  • Contagem de plaquetas < 70.000/µL
  • Pacientes incapazes de descontinuar medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, como clopidogrel, dabigatrana, varfarina ou heparina de baixo peso molecular. O uso de aspirina não é um critério de exclusão.
  • Contra-indicação para ressonância magnética, como dispositivos implantados.
  • Implantes pélvicos metálicos resultando em artefato de imagem dentro da próstata em ressonância magnética ou tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT focal com radiotransponder intra-uretral
Este estudo incluirá pacientes com histologia confirmada de câncer de próstata. Eles serão submetidos a uma ressonância magnética 3T, bem como a uma simulação de tomografia computadorizada com 16 Cateteres Foley franceses contendo balizas fictícias para fins de planejamento de tratamento. O paciente receberá então radioterapia corporal estereotáxica focal (SBRT) na dose de 40 gy em 5 frações totais. Os pacientes serão acompanhados por um total de 24 meses com acompanhamentos específicos aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
Dispositivo: 16 Cateter Foley Francês

Um cateter de Foley é um aparelho médico que cria uma passagem para a drenagem e coleta de urina. Este tipo de cateter é feito de um material flexível que habita na bexiga de um indivíduo por meio da uretra.

Apresentando dois canais separados no tubo, os cateteres Foley permitem estabilidade absoluta e extração segura. Um canal do cateter, pelo método de um balão, estabiliza-se em uma bexiga; o outro canal permite a passagem e coleta de urina, por meio de bolsa de perna ou bolsa de drenagem à beira do leito.

Cateteres de Foley são geralmente construídos de silicone ou látex.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a viabilidade da radioterapia estereotáxica corporal focal da próstata (SBRT) com orientação em tempo real por radiotransponders intra-uretrais.
Prazo: 2 anos
Confirmar a viabilidade técnica do uso de radioterapia estereotáxica corporal focal da próstata (SBRT) em vez de métodos de tratamento tradicionais usando um cateter Foley de 16 franceses e orientação em tempo real por radiotransponders intra-uretrais. como planejado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia precoce
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avaliar clinicamente a eficácia precoce para homens que recebem SBRT de próstata focal para câncer de próstata de risco baixo e baixo-intermediário. A eficácia será definida como a ausência de câncer de próstata detectado bioquimicamente (por meio de testes laboratoriais de PSA) ou câncer de próstata clinicamente detectado
Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avalie a toxicidade tardia
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avalie clinicamente a toxicidade tardia para homens que recebem SBRT de próstata focal para câncer de próstata de risco baixo e baixo-intermediário. A toxicidade tardia (definida como toxicidade ocorrendo> 90 dias após o tratamento) será avaliada com exames clínicos regulares e questionários de toxicidade do paciente.
Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avalie a qualidade de vida
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avalie clinicamente a qualidade de vida de homens que recebem SBRT de próstata focal para câncer de próstata de risco baixo e baixo-intermediário. A qualidade de vida tardia será avaliada com exames clínicos regulares e questionários de qualidade de vida do paciente.
Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Número de outro subsídio/financiamento: Varian Medical Systems)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 16 Cateter Foley Francês

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