Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD 1801: Kísérleti tanulmány a húgycsőn belüli radiotranszponder beacon irányított fokális prosztata sztereotaktikus test sugárterápiájáról (RAD1801)

2024. május 13. frissítette: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Kísérleti tanulmány a húgycsőn belüli radiotranszponder beacon irányított fokális prosztata sztereotaktikus testsugárterápiájáról

Ez a tanulmány a prosztatarák fokális terápiáját kínálja a sugárterápia során ideiglenesen elhelyezett intrauretrális radiotranszponder alkalmazásával. A tanulmány célja, hogy javítsa a korai prosztatarák kezelésének kockázat-haszon arányát, és idővel potenciálisan csökkentse a tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány fokális sztereotaxiás testsugárterápiát kínál prosztatarák kezelésére, intrauretrális radiotranszponder alkalmazásával, amelyet ideiglenesen helyeznek el mind az 5 sugárterápiás kezelés során. A tanulmány célja, hogy javítsa a korai prosztatarák kezelésének kockázat-haszon arányát, és idővel potenciálisan csökkentse a tüneteket, ugyanakkor hozzáférjen a korai hatékonysághoz, a késői toxicitáshoz és a kezelés utáni általános életminőséghez. A betegeket 24 hónapig (2 évig) követik nyomon követési időpontokkal 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkeznie, és biopsziát kell venni a regisztrációt követő 12 hónapon belül.

    • Gleason pontszáma 3+3 vagy 3+4
    • PSA <10 ng/ml a beiratkozást követő 3 hónapon belül
    • T1a-T2a klinikai stádium digitális rektális vizsgálattal
    • Akár 2 intraprosztatikus csomó látható MRI-n, amelyek együttes térfogata a teljes prosztata térfogatának <50%-a
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >70%.
  • Várható élettartam >10 év
  • Életkor ≥ 19 év
  • Az alanyok írásos beleegyezését kapták

Kizárási kritériumok:

  • >2 MRI definiált góc, amely prosztatarákot reprezentál
  • Az MRI csomók teljes térfogata meghaladja a prosztata teljes térfogatának 50%-át
  • Pozitív biopsziás mag a szextáns régióban, MRI-vel meghatározott csomó nélkül (pl. biopsziával bizonyított MRI okkult prosztatarák)
  • Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) vizelet-pontszáma ≥ 18.
  • Gyulladásos bélbetegség története.
  • Előzetes kismedencei műtét
  • Prosztatarák előzetes kezelése
  • Azok a betegek, akik immunszuppresszív gyógyszereket vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják a sugártoxicitást, mint például a metotrexát, a szirolimusz, a takrolimusz vagy a kolhicin, akik nem tudják abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését az SBRT-kúra alatt. A kortikoszteroidok alkalmazása nem tekinthető kizárási kritériumnak.
  • Thrombocytaszám < 70 000/µL
  • Olyan betegek, akik nem tudják abbahagyni a vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek, például a klopidogrél, dabigatrán, warfarin vagy kis molekulatömegű heparin szedését. Az aszpirin alkalmazása nem kizárási kritérium.
  • Ellenjavallatok az MRI-hez, például beültetett eszközökhöz.
  • Fém kismedencei implantátumok, amelyek MRI vagy CT képalkotási műterméket eredményeznek a prosztatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokális SBRT intraurethralis radiotranszponderrel
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek szövettanilag igazolt prosztatarákja van. 3T MRI-vizsgálaton, valamint CT-szimuláción fognak átesni 16 francia Foley-katéterrel, amelyek áljelzőket tartalmaznak a kezelés tervezése céljából. A páciens ezután fokális sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kap 40 gy dózisban, 5 teljes frakcióban. A betegeket összesen 24 hónapig követik nyomon, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos specifikus utánkövetésekkel.
Eszköz: 16 Francia Foley katéter

A Foley katéter egy olyan orvosi készülék, amely átjárót hoz létre a vizelet elvezetéséhez és összegyűjtéséhez. Az ilyen típusú katéter hajlékony anyagból készül, amely a húgycsőn keresztül behatol az egyén hólyagjába.

A csőben két különálló csatornával rendelkező Foley katéterek abszolút stabilitást és biztonságos kivonást tesznek lehetővé. A katéter egyik csatornája ballonos módszerrel van stabilizálva a hólyagban; a másik csatorna lehetővé teszi a vizelet áthaladását és összegyűjtését egy lábzsák vagy az ágy melletti vízelvezető zsák segítségével.

A Foley katéterek általában szilikonból vagy latexből készülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősítse meg a fokális prosztata sztereotaktikus testsugárterápiájának (SBRT) megvalósíthatóságát az intraurethral radiotransponder jeladók valós idejű irányításával.
Időkeret: 2 év
Erősítse meg a fokális prosztata sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) alkalmazásának műszaki megvalósíthatóságát a hagyományos kezelési módszerek helyett, 16-francia Foley katéterrel és intrauretrális radiotranszponder jeladókkal történő valós idejű irányítással. A megvalósíthatóság a kezelés megtörténtének képessége lesz. terv szerint.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a korai hatékonyságot
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
Klinikailag értékelje a korai hatékonyságot fokális prosztata SBRT-t kapó férfiaknál alacsony és alacsony kockázatú prosztatarák miatt. A hatékonyságot a biokémiailag kimutatott (PSA laboratóriumi vizsgálattal) vagy klinikailag kimutatott prosztatarák hiányaként határozzák meg.
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
Mérje fel a késői toxicitást
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
Klinikailag értékelje a késői toxicitást alacsony és közepes kockázatú prosztatarák miatt fokális prosztata SBRT-ben részesülő férfiaknál. A késői toxicitást (a kezelés után több mint 90 nappal fellépő toxicitásként határozzák meg) rendszeres klinikai vizsgálatokkal és betegtoxicitási kérdőívekkel kell értékelni.
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
Életminőség felmérése
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
Klinikailag értékelje az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák miatt fokális prosztata SBRT-t kapó férfiak életminőségét. A késői életminőséget rendszeres klinikai vizsgálatokkal és a betegek életminőségére vonatkozó kérdőívekkel értékelik.
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Varian Medical Systems)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 16 Francia Foley katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel