RAD 1801: Estudio piloto de radioterapia corporal estereotáctica de próstata focal guiada por radiotranspondedor intrauretral (RAD1801)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham
Estudio piloto de radioterapia corporal estereotáctica de próstata focal guiada por radiotranspondedor intrauretral
Este estudio ofrece una terapia focal para el cáncer de próstata mediante el uso de un radiotranspondedor intrauretral colocado temporalmente durante la radioterapia.
El estudio tiene como objetivo mejorar la relación riesgo-beneficio de la terapia para el cáncer de próstata temprano y reducir potencialmente la carga de síntomas con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ofrece radioterapia corporal estereotáctica focal para el cáncer de próstata mediante el uso de un radiotranspondedor intrauretral colocado temporalmente durante cada uno de los 5 tratamientos de radioterapia.
El estudio tiene como objetivo mejorar la relación riesgo-beneficio de la terapia para el cáncer de próstata temprano y reducir potencialmente la carga de síntomas con el tiempo, al mismo tiempo que se accede a la eficacia temprana, la toxicidad tardía y la calidad de vida general después del tratamiento.
Los pacientes serán seguidos durante 24 meses (2 años) con citas de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado, con biopsias obtenidas dentro de los 12 meses posteriores al registro.
- Puntuación de Gleason 3+3 o 3+4
- PSA <10 ng/mL dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Estadio clínico T1a-T2a por tacto rectal
- Hasta 2 nódulos intraprostáticas visibles en la resonancia magnética, con un volumen combinado <50% del volumen total de la próstata
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 70%.
- Esperanza de vida >10 años
- Edad ≥ 19 años
- Sujetos que recibieron consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- >2 nódulos definidos por resonancia magnética que representan cáncer de próstata
- Volumen total de nódulos de resonancia magnética superior al 50 % del volumen total de la próstata
- Núcleo de biopsia positivo en la región del sextante sin nódulo definido por resonancia magnética (es decir, cáncer de próstata oculto comprobado por biopsia)
- Puntuación urinaria de la American Urological Association (AUA) ≥ 18.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cirugía pélvica previa
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- Pacientes que usan medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos que pueden aumentar la toxicidad de la radiación, como metotrexato, sirolimus, tacrolimus o colchicina, que no pueden suspender estos medicamentos durante el curso de SBRT. El uso de corticoides no se considera un criterio de exclusión.
- Recuento de plaquetas < 70.000/µL
- Pacientes que no pueden suspender la medicación antiplaquetaria o anticoagulante como clopidogrel, dabigatrán, warfarina o heparina de bajo peso molecular. El uso de aspirina no es un criterio de exclusión.
- Contraindicación para resonancia magnética como dispositivos implantados.
- Implantes pélvicos metálicos que resultan en artefactos de imagen dentro de la próstata en MRI o CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT focal con radiotranspondedor intrauretral
Este estudio inscribirá a pacientes que tengan una histología confirmada de cáncer de próstata.
Se someterán a una resonancia magnética 3T, así como a una simulación de TC con 16 catéteres de Foley franceses que contienen balizas ficticias para fines de planificación del tratamiento.
Luego, el paciente recibirá radioterapia corporal estereotáctica focal (SBRT) a una dosis de 40 gy en 5 fracciones totales.
Los pacientes serán seguidos durante 24 meses en total con seguimientos específicos a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
|
Un catéter de Foley es un aparato médico que crea un pasaje para el drenaje y recolección de orina. Este tipo de catéter está hecho de un material flexible que se aloja en la vejiga de un individuo a través de la uretra. Con dos canales separados por el tubo, los catéteres de Foley permiten una estabilidad absoluta y una extracción segura. Un canal del catéter, por medio de un globo, se estabiliza en una vejiga; el otro canal permite el paso y la recogida de la orina, mediante bolsa de pierna o bolsa de drenaje de cabecera. Los catéteres de Foley generalmente se construyen con silicona o látex. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirme la viabilidad de la radioterapia corporal estereotáxica focal de próstata (SBRT) con guía en tiempo real mediante balizas de radiotranspondedor intrauretrales.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Confirmar la viabilidad técnica de utilizar radioterapia corporal estereotáxica focal de próstata (SBRT) en lugar de los métodos de tratamiento tradicionales que utilizan un catéter de Foley francés de 16 y guía en tiempo real mediante balizas de radiotranspondedor intrauretrales. La viabilidad se definirá como la capacidad del tratamiento para realizarse. como se planeó.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Evaluar clínicamente la eficacia temprana para hombres que reciben SBRT de próstata focal para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio bajo. La eficacia se definirá como la ausencia de cáncer de próstata detectado bioquímicamente (mediante pruebas de laboratorio de PSA) o cáncer de próstata detectado clínicamente.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Evaluar la toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Evaluar clínicamente la toxicidad tardía en hombres que reciben SBRT de próstata focal para cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
La toxicidad tardía (definida como toxicidad que ocurre >90 días después del tratamiento) se evaluará con exámenes clínicos periódicos y cuestionarios de toxicidad para el paciente.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Evaluar clínicamente la calidad de vida de los hombres que reciben SBRT de próstata focal para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.
La calidad de vida tardía se evaluará con exámenes clínicos periódicos y cuestionarios sobre la calidad de vida del paciente.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002183
- 000521070 (Otro número de subvención/financiamiento: Varian Medical Systems)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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