RAD 1801: Pilotní studie intrauretrální radiotranspondérem řízené fokální stereotaktické tělesné radioterapie prostaty (RAD1801)
13. května 2024 aktualizováno: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham
Pilotní studie intrauretrální radiotranspondérem řízené fokální stereotaktické tělesné radioterapie prostaty
Tato studie nabízí fokální terapii rakoviny prostaty pomocí intrauretrálního radiotranspondéru dočasně umístěného během radioterapie.
Cílem studie je zlepšit poměr rizika a přínosu terapie časného karcinomu prostaty a potenciálně snížit zátěž symptomů v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie nabízí fokální stereotaktickou tělesnou radioterapii rakoviny prostaty pomocí intrauretrálního radiotranspondéru umístěného dočasně během každého z 5 radioterapeutických ošetření.
Cílem studie je zlepšit poměr rizika a přínosu terapie časného karcinomu prostaty a potenciálně snížit zátěž symptomů v průběhu času a zároveň získat přístup k časné účinnosti, pozdní toxicitě a celkové kvalitě života po léčbě.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců (2 roky) s následnými kontrolami ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s biopsií získanou do 12 měsíců od registrace
- Gleasonovo skóre 3+3 nebo 3+4
- PSA <10 ng/ml do 3 měsíců od zařazení
- Klinické stadium T1a-T2a digitálním rektálním vyšetřením
- Až 2 intraprostatické uzliny viditelné na MRI, s kombinovaným objemem <50 % celkového objemu prostaty
- Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) >70 %.
- Předpokládaná délka života >10 let
- Věk ≥ 19 let
- Subjektům byl udělen písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- >2 MRI definované uzliny představující karcinom prostaty
- Celkový objem uzlů na MRI přesahující 50 % celkového objemu prostaty
- Pozitivní jádro biopsie v oblasti sextantu bez uzlu definovaného MRI (tj. biopsií prokázaná MRI okultní rakovina prostaty)
- Americké urologické asociace (AUA) močové skóre ≥ 18.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- Předchozí operace pánve
- Předchozí léčba rakoviny prostaty
- Pacienti užívající imunosupresivní léky nebo jiné léky, které mohou zvýšit radiační toxicitu, jako je metotrexát, sirolimus, takrolimus nebo kolchicin, kteří nejsou schopni tyto léky během průběhu SBRT vysadit. Použití kortikosteroidů se nepovažuje za vylučovací kritérium.
- Počet krevních destiček < 70 000/µL
- Pacienti, kteří nemohou vysadit antiagregační nebo antikoagulační léky, jako je klopidogrel, dabigatran, warfarin nebo nízkomolekulární heparin. Použití aspirinu není vylučovacím kritériem.
- Kontraindikace k MRI, jako jsou implantované přístroje.
- Kovové pánevní implantáty, které vedou k zobrazení artefaktu v prostatě na MRI nebo CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokální SBRT s intrauretrálním radiotranspondérem
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají potvrzenou histologii rakoviny prostaty.
Pro účely plánování léčby podstoupí 3T vyšetření magnetickou rezonancí a také CT simulaci s 16 francouzskými katétrem Foley obsahujícím atrapy majáků.
Pacient pak dostane fokální stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) v dávce 40 gy v 5 celkových frakcích.
Pacienti budou sledováni celkem 24 měsíců se specifickými kontrolami ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
Foleyův katétr je lékařský přístroj, který vytváří průchod pro odvod a sběr moči. Tento typ katétru je vyroben z poddajného materiálu, který se zavádí do močového měchýře jedince prostřednictvím močové trubice. Díky dvěma samostatným kanálům v trubici umožňují Foley katétry absolutní stabilitu a bezpečnou extrakci. Jeden kanál katétru je pomocí balónku stabilizován v močovém měchýři; druhý kanál umožňuje průchod a sběr moči pomocí vaku na nohy nebo drenážního vaku u postele. Foleyovy katétry jsou obvykle vyrobeny ze silikonu nebo latexu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte proveditelnost fokální stereotaktické tělesné radioterapie prostaty (SBRT) s naváděním v reálném čase pomocí intrauretrálních radiotranspondérových majáků.
Časové okno: 2 roky
|
Potvrďte technickou proveditelnost použití fokální stereotaktické tělesné radioterapie prostaty (SBRT) namísto tradičních léčebných metod pomocí 16-francouzského Foleyho katétru a navádění v reálném čase pomocí intrauretrálních radiotranspondérových majáků. Proveditelnost bude definována jako schopnost léčby proběhnout podle plánu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte ranou účinnost
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Klinicky zhodnoťte časnou účinnost u mužů, kteří dostávají fokální SBRT prostaty pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem. Účinnost bude definována jako nepřítomnost biochemicky detekované (pomocí laboratorního testování PSA) rakoviny prostaty nebo klinicky detekované rakoviny prostaty
|
Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
|
Posuďte pozdní toxicitu
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Klinicky zhodnoťte pozdní toxicitu u mužů užívajících fokální SBRT prostaty pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem.
Pozdní toxicita (definovaná jako toxicita vyskytující se >90 dní po léčbě) bude hodnocena pravidelnými klinickými vyšetřeními a dotazníky toxicity pro pacienty.
|
Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
|
Posuďte kvalitu života
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Klinicky zhodnoťte kvalitu života mužů užívajících fokální SBRT prostaty pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem.
Pozdní kvalita života bude hodnocena pravidelnými klinickými vyšetřeními a dotazníky kvality života pacientů.
|
Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002183
- 000521070 (Jiné číslo grantu/financování: Varian Medical Systems)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .