Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD 1801: Pilottitutkimus virtsaputken sisäisestä radiotransponderimajakan ohjatusta fokusoidusta eturauhasen stereotaktisesta kehon sädehoidosta (RAD1801)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilottitutkimus virtsaputken sisäisestä radiotransponderimajakan ohjatusta fokusoidusta eturauhasen stereotaktisesta kehon sädehoidosta

Tämä tutkimus tarjoaa eturauhassyövän fokaalihoitoa käyttämällä virtsaputken sisäistä radiotransponderia, joka on tilapäisesti sijoitettu sädehoidon ajaksi. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa varhaisen eturauhassyövän hoidon riski-hyötysuhdetta ja mahdollisesti vähentää oireiden taakkaa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarjoaa fokaalista stereotaktista kehon sädehoitoa eturauhassyövälle käyttämällä virtsaputken sisäistä radiotransponderia, joka sijoitetaan tilapäisesti kunkin viiden sädehoitohoidon aikana. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa varhaisen eturauhassyövän hoidon riski-hyötysuhdetta ja mahdollisesti vähentää oireiden aiheuttamaa taakkaa ajan mittaan samalla kun saadaan aikaan varhainen teho, myöhäinen toksisuus ja yleinen elämänlaatu hoidon jälkeen. Potilaita seurataan 24 kuukautta (2 vuotta) ja seuranta-aikoja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, ja biopsiat on otettava 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä

    • Gleasonin pisteet 3+3 tai 3+4
    • PSA <10 ng/ml 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    • Kliininen vaihe T1a-T2a digitaalisella peräsuolen tutkimuksella
    • Jopa 2 intraprostaattista kyhmyä, jotka näkyvät magneettikuvauksessa, kokonaistilavuus < 50 % eturauhasen kokonaistilavuudesta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >70 %.
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • Koehenkilöille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • >2 MRI-määriteltyä kyhmyä, jotka edustavat eturauhassyöpää
  • MRI-kyhmyjen kokonaistilavuus ylittää 50 % eturauhasen kokonaistilavuudesta
  • Positiivinen biopsian ydin sekstanttialueella ilman MRI-määriteltyä kyhmyä (ts. biopsialla todistettu piilevä eturauhassyöpä MRI)
  • American Urological Associationin (AUA) virtsan pistemäärä ≥ 18.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Aiempi lantionleikkaus
  • Aiempi eturauhassyövän hoito
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä säteilytoksisuutta, kuten metotreksaattia, sirolimuusia, takrolimuusia tai kolkisiinia, jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä SBRT-kurssin aikana. Kortikosteroidien käyttöä ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
  • Verihiutalemäärä < 70 000/µl
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan verihiutaleiden tai hyytymistä estävän lääkkeen, kuten klopidogreelin, dabigatraanin, varfariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttöä. Aspiriinin käyttö ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Vasta-aiheet MRI:lle, kuten implantoiduille laitteille.
  • Metalliset lantion implantit, jotka johtavat kuvantamisartefakttiin eturauhasessa magneettikuvauksessa tai CT:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fokaalinen SBRT virtsaputken sisäisellä radiotransponderilla
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on vahvistettu eturauhassyövän histologia. Heille tehdään 3T MRI-skannaus sekä CT-simulaatio 16 ranskalaisella Foley-katetrilla, jotka sisältävät valemajakat hoidon suunnittelua varten. Potilas saa sitten fokaalista stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) annoksella 40 gy 5 kokonaisfraktiossa. Potilaita seurataan yhteensä 24 kuukauden ajan erityisillä seurantatoimilla 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Laite: 16 Ranskalainen Foley-katetri

Foley-katetri on lääketieteellinen laite, joka luo käytävän virtsan tyhjentämiseen ja keräämiseen. Tämäntyyppinen katetri on valmistettu taipuisasta materiaalista, joka pysyy ihmisen virtsarakossa virtsaputken kautta.

Foley-katetrit, joissa on kaksi erillistä kanavaa putkessa, mahdollistavat ehdottoman vakauden ja turvallisen poiston. Katetrin yksi kanava on stabiloitu ilmapallon avulla rakkoon; toinen kanava mahdollistaa virtsan kulkeutumisen ja keräämisen jalkapussin tai sängyn viereisen tyhjennyspussin avulla.

Foley-katetrit valmistetaan yleensä joko silikonista tai lateksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista fokaalisen eturauhasen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuus virtsaputken sisäisten radiotransponderimajakoiden reaaliaikaisella ohjauksella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vahvista tekninen toteutettavuus käyttää fokaalista eturauhasen stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) perinteisten hoitomenetelmien sijaan käyttämällä 16-ranskalaista Foley-katetria ja reaaliaikaista ohjausta virtsaputken sisäisten radiotransponderimajakoiden avulla. Toteutettavuus määritellään hoidon kykynä tapahtua. kuten suunniteltu.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi varhainen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi kliinisesti varhainen teho miehillä, jotka saavat fokaalista eturauhasen SBRT-hoitoa matalan ja matalan riskin eturauhassyövän vuoksi. Tehokkuus määritellään biokemiallisesti (PSA-laboratoriotestauksella) todetun eturauhassyövän tai kliinisesti havaitun eturauhassyövän puuttumisena
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi kliinisesti myöhäinen toksisuus miehillä, jotka saavat fokaalista eturauhasen SBRT:tä matalan ja matalan riskin eturauhassyövän vuoksi. Myöhäinen toksisuus (määritelty myrkyllisyydeksi, joka ilmenee > 90 päivää hoidon jälkeen) arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja potilaiden toksisuuskyselyillä.
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Arvioi kliinisesti elämänlaatu miehille, jotka saavat fokaalista eturauhasen SBRT:tä matalan ja matalan riskin eturauhassyövän vuoksi. Myöhäistä elämänlaatua arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja potilaiden elämänlaatukyselyillä.
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Varian Medical Systems)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 16 Ranskalainen Foley-katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa