- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458234
RAD 1801: Пилотное исследование внутриуретральной стереотаксической лучевой терапии предстательной железы, управляемой радиомаяком (RAD1801)
Пилотное исследование внутриуретральной стереотаксической лучевой терапии простаты с радиотранспондерным радиомаяком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы с биопсией, полученной в течение 12 месяцев после регистрации.
- Оценка Глисона 3+3 или 3+4
- ПСА <10 нг/мл в течение 3 месяцев после регистрации
- Клиническая стадия T1a-T2a при пальцевом ректальном исследовании
- До 2 внутрипростатических узлов, видимых на МРТ, с общим объемом <50% от общего объема простаты
- Состояние работоспособности Карновского (KPS)> 70%.
- Ожидаемая продолжительность жизни >10 лет
- Возраст ≥ 19 лет
- Субъекты, получившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- > 2 узлов, определяемых МРТ, представляющих рак предстательной железы
- Общий объем узлов МРТ, превышающий 50% от общего объема предстательной железы
- Положительный результат биопсии в области секстанта без узла, определяемого на МРТ (т.е. подтвержденный биопсией МРТ скрытый рак предстательной железы)
- Оценка мочи Американской урологической ассоциации (AUA) ≥ 18.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
- Предшествующая операция на органах малого таза
- Предшествующее лечение рака простаты
- Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты или другие препараты, которые могут увеличить лучевую токсичность, такие как метотрексат, сиролимус, такролимус или колхицин, которые не могут прекратить прием этих препаратов во время курса SBRT. Использование кортикостероидов не считается критерием исключения.
- Количество тромбоцитов < 70 000/мкл
- Пациенты, которые не могут прекратить прием антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, таких как клопидогрел, дабигатран, варфарин или низкомолекулярный гепарин. Использование аспирина не является критерием исключения.
- Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные устройства.
- Металлические тазовые имплантаты, приводящие к артефактам изображения в предстательной железе на МРТ или КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Очаговая SBRT с внутриуретральным радиотранспондером
В это исследование будут включены пациенты с подтвержденным гистологическим исследованием рака предстательной железы.
Они пройдут МРТ-сканирование 3Т, а также КТ-симуляцию с 16 французскими катетерами Фолея, содержащими фиктивные маяки, для целей планирования лечения.
Затем пациент получит фокальную стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в дозе 40 Гр за 5 полных фракций.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев со специальными наблюдениями через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
|
Катетер Фолея — это медицинский аппарат, который создает проход для дренажа и сбора мочи. Этот тип катетера изготовлен из гибкого материала, который вводится в мочевой пузырь человека через уретру. Имея два отдельных канала в трубке, катетеры Фолея обеспечивают абсолютную стабильность и безопасное извлечение. Один канал катетера, методом баллона, стабилизирован в мочевом пузыре; другой канал позволяет проходить и собирать мочу с помощью ножного мешка или прикроватного дренажного мешка. Катетеры Фолея обычно изготавливаются из силикона или латекса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подтвердите осуществимость фокальной стереотаксической лучевой терапии простаты (SBRT) с контролем в реальном времени с помощью внутриуретральных радиомаяков.
Временное ограничение: 2 года
|
Подтвердить техническую осуществимость использования фокальной стереотаксической лучевой терапии простаты (SBRT) вместо традиционных методов лечения с использованием 16-французского катетера Фолея и наведения в режиме реального времени с помощью внутриуретральных радиотранспондерных маяков. Осуществимость будет определяться как возможность проведения лечения. как запланировано.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените раннюю эффективность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Клинически оценить раннюю эффективность для мужчин, получающих фокальную SBRT простаты при раке простаты низкого и низкого и промежуточного риска. Эффективность будет определяться как отсутствие биохимически обнаруженного (с помощью лабораторного анализа ПСА) рака простаты или клинически обнаруженного рака простаты.
|
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Оценить позднюю токсичность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Клинически оценить позднюю токсичность для мужчин, получающих фокальную SBRT простаты по поводу рака простаты низкого и низкого среднего риска.
Поздняя токсичность (определяемая как токсичность, возникающая более чем через 90 дней после лечения) будет оцениваться с помощью регулярных клинических обследований и опросников пациентов по токсичности.
|
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Оценить качество жизни
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Клинически оценить качество жизни мужчин, получающих фокальную SBRT простаты по поводу рака предстательной железы низкого и низкого среднего риска.
Качество жизни в позднем возрасте будет оцениваться с помощью регулярных клинических осмотров и опросников качества жизни пациентов.
|
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 16 Французский катетер Фолея
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ПрекращеноИнфекция мочевыводящих путейИспания, Португалия, Чили, Италия, Турция