Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAD 1801: Пилотное исследование внутриуретральной стереотаксической лучевой терапии предстательной железы, управляемой радиомаяком (RAD1801)

13 мая 2024 г. обновлено: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Пилотное исследование внутриуретральной стереотаксической лучевой терапии простаты с радиотранспондерным радиомаяком

В этом исследовании предлагается фокальная терапия рака предстательной железы с использованием внутриуретрального радиотранспондера, временно помещаемого во время лучевой терапии. Исследование направлено на улучшение соотношения риска и пользы терапии рака предстательной железы на ранних стадиях и потенциальное уменьшение бремени симптомов с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагается фокальная стереотаксическая лучевая терапия тела при раке предстательной железы с использованием внутриуретрального радиотранспондера, временно помещаемого во время каждого из 5 сеансов лучевой терапии. Исследование направлено на улучшение соотношения риска и пользы терапии раннего рака предстательной железы и потенциальное снижение бремени симптомов с течением времени, а также на получение доступа к ранней эффективности, поздней токсичности и общему качеству жизни после лечения. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев (2 года) с последующими посещениями через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы с биопсией, полученной в течение 12 месяцев после регистрации.

    • Оценка Глисона 3+3 или 3+4
    • ПСА <10 нг/мл в течение 3 месяцев после регистрации
    • Клиническая стадия T1a-T2a при пальцевом ректальном исследовании
    • До 2 внутрипростатических узлов, видимых на МРТ, с общим объемом <50% от общего объема простаты
  • Состояние работоспособности Карновского (KPS)> 70%.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >10 лет
  • Возраст ≥ 19 лет
  • Субъекты, получившие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • > 2 узлов, определяемых МРТ, представляющих рак предстательной железы
  • Общий объем узлов МРТ, превышающий 50% от общего объема предстательной железы
  • Положительный результат биопсии в области секстанта без узла, определяемого на МРТ (т.е. подтвержденный биопсией МРТ скрытый рак предстательной железы)
  • Оценка мочи Американской урологической ассоциации (AUA) ≥ 18.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  • Предшествующая операция на органах малого таза
  • Предшествующее лечение рака простаты
  • Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты или другие препараты, которые могут увеличить лучевую токсичность, такие как метотрексат, сиролимус, такролимус или колхицин, которые не могут прекратить прием этих препаратов во время курса SBRT. Использование кортикостероидов не считается критерием исключения.
  • Количество тромбоцитов < 70 000/мкл
  • Пациенты, которые не могут прекратить прием антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, таких как клопидогрел, дабигатран, варфарин или низкомолекулярный гепарин. Использование аспирина не является критерием исключения.
  • Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные устройства.
  • Металлические тазовые имплантаты, приводящие к артефактам изображения в предстательной железе на МРТ или КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очаговая SBRT с внутриуретральным радиотранспондером
В это исследование будут включены пациенты с подтвержденным гистологическим исследованием рака предстательной железы. Они пройдут МРТ-сканирование 3Т, а также КТ-симуляцию с 16 французскими катетерами Фолея, содержащими фиктивные маяки, для целей планирования лечения. Затем пациент получит фокальную стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в дозе 40 Гр за 5 полных фракций. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев со специальными наблюдениями через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
Устройство: 16 Французский катетер Фолея

Катетер Фолея — это медицинский аппарат, который создает проход для дренажа и сбора мочи. Этот тип катетера изготовлен из гибкого материала, который вводится в мочевой пузырь человека через уретру.

Имея два отдельных канала в трубке, катетеры Фолея обеспечивают абсолютную стабильность и безопасное извлечение. Один канал катетера, методом баллона, стабилизирован в мочевом пузыре; другой канал позволяет проходить и собирать мочу с помощью ножного мешка или прикроватного дренажного мешка.

Катетеры Фолея обычно изготавливаются из силикона или латекса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите возможность проведения фокальной стереотаксической лучевой терапии тела простаты (SBRT) под контролем в реальном времени с помощью внутриуретральных радиотранспондерных маяков.
Временное ограничение: 2 года
Подтвердить техническую осуществимость использования фокальной стереотаксической лучевой терапии тела простаты (SBRT) вместо традиционных методов лечения с использованием 16-френч-катетера Фолея и контроля в реальном времени с помощью внутриуретральных радиотранспондерных маяков. Возможность будет определяться как возможность проведения лечения как запланировано.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ранней эффективности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Клинически оценить раннюю эффективность для мужчин, получающих очаговую SBRT простаты при раке простаты низкого и низкого среднего риска. Эффективность будет определяться как отсутствие биохимически выявленного (с помощью лабораторного анализа ПСА) рака простаты или клинически выявленного рака простаты.
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Оцените позднюю токсичность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Клинически оценить позднюю токсичность у мужчин, получающих очаговую SBRT простаты по поводу рака простаты низкого и низкого среднего риска. Поздняя токсичность (определяемая как токсичность, возникающая >90 дней после лечения) будет оцениваться с помощью регулярных клинических обследований и анкетирования пациентов по токсичности.
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Оцените качество жизни
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Клиническая оценка качества жизни мужчин, получающих очаговую SBRT простаты по поводу рака простаты низкого и низкого среднего риска. Качество жизни на поздних стадиях будет оцениваться с помощью регулярных клинических осмотров и опросников качества жизни пациентов.
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Другой номер гранта/финансирования: Varian Medical Systems)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 16 Французский катетер Фолея

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться