Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD 1801: Pilotstudie van Intra-Urethra Radiotransponder Beacon Guided Focal Prostate Stereotactic Body Radiotherapie (RAD1801)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie van intra-urethrale radiotransponder Beacon Guided Focal Prostate Stereotactic Body Radiotherapie

Deze studie biedt focale therapie voor prostaatkanker door gebruik te maken van een intra-urethrale radiotransponder die tijdelijk wordt geplaatst tijdens radiotherapie. De studie heeft tot doel de risico-batenverhouding van therapie voor vroege prostaatkanker te verbeteren en mogelijk de symptoomlast in de loop van de tijd te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie biedt focale stereotactische lichaamsradiotherapie voor prostaatkanker door gebruik te maken van een intra-urethrale radiotransponder die tijdelijk wordt geplaatst tijdens elk van de 5 radiotherapiebehandelingen. De studie heeft tot doel de risico-batenverhouding van therapie voor vroege prostaatkanker te verbeteren en mogelijk de symptoomlast in de loop van de tijd te verminderen, terwijl ook toegang wordt verkregen tot vroege werkzaamheid, late toxiciteit en algehele kwaliteit van leven na de behandeling. Patiënten worden gedurende 24 maanden (2 jaar) gevolgd met vervolgafspraken na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben, met biopten verkregen binnen 12 maanden na registratie

    • Gleason-score 3+3 of 3+4
    • PSA <10 ng/ml binnen 3 maanden na inschrijving
    • Klinisch stadium T1a-T2a door digitaal rectaal onderzoek
    • Tot 2 knobbeltjes in de prostaat zichtbaar op MRI, met een gecombineerd volume <50% van het totale prostaatvolume
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 70%.
  • Levensverwachting >10 jaar
  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Proefpersonen kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • >2 MRI-gedefinieerde knobbeltjes die prostaatkanker vertegenwoordigen
  • Totaal volume van MRI-knobbeltjes groter dan 50% van het totale prostaatvolume
  • Positieve biopsiekern in sextantgebied zonder MRI-gedefinieerde knobbel (d.w.z. biopsie bewezen MRI occulte prostaatkanker)
  • Urinescore van de American Urological Association (AUA) ≥ 18.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Eerdere bekkenoperatie
  • Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of andere medicijnen die de stralingstoxiciteit kunnen verhogen, zoals methotrexaat, sirolimus, tacrolimus of colchicine, die deze medicijnen niet kunnen stopzetten tijdens de SBRT-kuur. Het gebruik van corticosteroïden wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
  • Aantal bloedplaatjes < 70.000/µL
  • Patiënten die niet in staat zijn om te stoppen met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen zoals clopidogrel, dabigatran, warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht. Het gebruik van aspirine is geen uitsluitingscriterium.
  • Contra-indicatie voor MRI zoals geïmplanteerde apparaten.
  • Metalen bekkenimplantaten resulterend in beeldvormingsartefacten in de prostaat op MRI of CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale SBRT met intra-urethrale radiotransponder
Deze studie zal patiënten inschrijven die een bevestigde histologie van prostaatkanker hebben. Ze ondergaan een 3T MRI-scan en een CT-simulatie met 16 Franse Foley-katheters met dummy-bakens voor behandelingsplanning. De patiënt krijgt dan focale stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) in een dosis van 40 gy in totaal 5 fracties. Patiënten zullen in totaal 24 maanden worden gevolgd met specifieke follow-ups na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Apparaat: 16 Franse Foley-katheter

Een Foley-katheter is een medisch apparaat dat een doorgang creëert voor de afvoer en opvang van urine. Dit type katheter is gemaakt van een buigzaam materiaal dat via de urethra in de blaas van een persoon terechtkomt.

Foley-katheters hebben twee afzonderlijke kanalen in de buis en zorgen voor absolute stabiliteit en veilige extractie. Eén kanaal van de katheter wordt door middel van een ballon gestabiliseerd in een blaas; het andere kanaal zorgt voor de doorgang en opvang van urine, door middel van een beenzak of een opvangzak aan het bed.

Foley-katheters zijn meestal gemaakt van siliconen of latex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de haalbaarheid van focale prostaatstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met realtime begeleiding door intra-urethrale radiotransponderbakens.
Tijdsspanne: 2 jaar
De technische haalbaarheid bevestigen van het gebruik van focale prostaatstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) in plaats van traditionele behandelmethoden met behulp van een 16-Franse Foley-katheter en realtime begeleiding door intra-urethrale radiotransponderbakens. Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als het vermogen van de behandeling om plaats te vinden zoals gepland.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de vroege werkzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Beoordeel de vroege werkzaamheid klinisch bij mannen die focale prostaat-SBRT krijgen voor prostaatkanker met een laag en laag-intermediair risico. De werkzaamheid zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van biochemisch gedetecteerde (via PSA-laboratoriumtests) prostaatkanker of klinisch gedetecteerde prostaatkanker
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Beoordeel late toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Klinisch de late toxiciteit beoordelen voor mannen die focale prostaat-SBRT krijgen voor prostaatkanker met laag en laag-intermediair risico. Late toxiciteit (gedefinieerd als toxiciteit die >90 dagen na de behandeling optreedt) zal worden beoordeeld met regelmatige klinische onderzoeken en vragenlijsten over de toxiciteit van de patiënt.
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Beoordeel de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Klinisch de kwaliteit van leven beoordelen van mannen die focale prostaat-SBRT krijgen voor prostaatkanker met laag en laag-intermediair risico. De late kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met regelmatige klinische onderzoeken en vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de patiënt.
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Varian Medical Systems)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 16 Franse Foley-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren