- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458234
RAD 1801: Pilotstudie van Intra-Urethra Radiotransponder Beacon Guided Focal Prostate Stereotactic Body Radiotherapie (RAD1801)
Pilotstudie van intra-urethrale radiotransponder Beacon Guided Focal Prostate Stereotactic Body Radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben, met biopten verkregen binnen 12 maanden na registratie
- Gleason-score 3+3 of 3+4
- PSA <10 ng/ml binnen 3 maanden na inschrijving
- Klinisch stadium T1a-T2a door digitaal rectaal onderzoek
- Tot 2 knobbeltjes in de prostaat zichtbaar op MRI, met een gecombineerd volume <50% van het totale prostaatvolume
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 70%.
- Levensverwachting >10 jaar
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- Proefpersonen kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- >2 MRI-gedefinieerde knobbeltjes die prostaatkanker vertegenwoordigen
- Totaal volume van MRI-knobbeltjes groter dan 50% van het totale prostaatvolume
- Positieve biopsiekern in sextantgebied zonder MRI-gedefinieerde knobbel (d.w.z. biopsie bewezen MRI occulte prostaatkanker)
- Urinescore van de American Urological Association (AUA) ≥ 18.
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
- Eerdere bekkenoperatie
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of andere medicijnen die de stralingstoxiciteit kunnen verhogen, zoals methotrexaat, sirolimus, tacrolimus of colchicine, die deze medicijnen niet kunnen stopzetten tijdens de SBRT-kuur. Het gebruik van corticosteroïden wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
- Aantal bloedplaatjes < 70.000/µL
- Patiënten die niet in staat zijn om te stoppen met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen zoals clopidogrel, dabigatran, warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht. Het gebruik van aspirine is geen uitsluitingscriterium.
- Contra-indicatie voor MRI zoals geïmplanteerde apparaten.
- Metalen bekkenimplantaten resulterend in beeldvormingsartefacten in de prostaat op MRI of CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Focale SBRT met intra-urethrale radiotransponder
Deze studie zal patiënten inschrijven die een bevestigde histologie van prostaatkanker hebben.
Ze ondergaan een 3T MRI-scan en een CT-simulatie met 16 Franse Foley-katheters met dummy-bakens voor behandelingsplanning.
De patiënt krijgt dan focale stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) in een dosis van 40 gy in totaal 5 fracties.
Patiënten zullen in totaal 24 maanden worden gevolgd met specifieke follow-ups na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
|
Een Foley-katheter is een medisch apparaat dat een doorgang creëert voor de afvoer en opvang van urine. Dit type katheter is gemaakt van een buigzaam materiaal dat via de urethra in de blaas van een persoon terechtkomt. Foley-katheters hebben twee afzonderlijke kanalen in de buis en zorgen voor absolute stabiliteit en veilige extractie. Eén kanaal van de katheter wordt door middel van een ballon gestabiliseerd in een blaas; het andere kanaal zorgt voor de doorgang en opvang van urine, door middel van een beenzak of een opvangzak aan het bed. Foley-katheters zijn meestal gemaakt van siliconen of latex. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevestig de haalbaarheid van focale prostaat stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met real-time begeleiding door intra-urethrale radiotransponderbakens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bevestig de technische haalbaarheid van het gebruik van focale prostaat stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) in plaats van traditionele behandelmethoden met behulp van een 16-Franse Foley-katheter en real-time begeleiding door intra-urethrale radiotransponderbakens. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen van de behandeling om plaats te vinden zoals gepland.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de vroege werkzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Klinische beoordeling van de vroege werkzaamheid voor mannen die focale prostaat-SBRT krijgen voor prostaatkanker met laag en laag gemiddeld risico. Werkzaamheid zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van biochemisch gedetecteerde (via PSA-laboratoriumtests) prostaatkanker of klinisch gedetecteerde prostaatkanker
|
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Beoordeel late toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Klinische beoordeling van late toxiciteit voor mannen die focale prostaat-SBRT krijgen voor prostaatkanker met laag en laag gemiddeld risico.
Late toxiciteit (gedefinieerd als toxiciteit die optreedt >90 dagen na de behandeling) zal worden beoordeeld met regelmatige klinische onderzoeken en toxiciteitsvragenlijsten voor patiënten.
|
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Klinische beoordeling van de kwaliteit van leven van mannen die focale prostaat-SBRT krijgen voor prostaatkanker met laag en laag gemiddeld risico.
De late kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met regelmatige klinische onderzoeken en vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 16 Franse Foley-katheter
-
Cedars-Sinai Medical CenterOnbekendZwangerschapVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...BeëindigdUrineweginfectieSpanje, Portugal, Chili, Italië, Kalkoen
-
Geisinger ClinicVoltooidVoortijdige breuk van membranenVerenigde Staten