Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD 1801: Pilotstudie av intra-uretral radiotransponder Beacon-guidet fokal prostata Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (RAD1801)

13. mai 2024 oppdatert av: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie av intra-uretral radiotransponder Beacon-guidet fokal prostata Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Denne studien tilbyr fokalterapi for prostatakreft ved å bruke en intrauretral radiotransponder midlertidig plassert under strålebehandling. Studien tar sikte på å forbedre risiko-nytte-forholdet ved behandling for tidlig prostatakreft og potensielt redusere symptombyrden over tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tilbyr fokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling for prostatakreft ved å bruke en intrauretral radiotransponder plassert midlertidig under hver av de 5 strålebehandlingsbehandlingene. Studien tar sikte på å forbedre risiko-nytte-forholdet for terapi for tidlig prostatakreft og potensielt redusere symptombyrden over tid, samtidig som den får tilgang til tidlig effekt, sen toksisitet og generell livskvalitet etter behandling. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder (2 år) med oppfølgingsavtaler ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, med biopsier tatt innen 12 måneder etter registrering

    • Gleason scoret 3+3 eller 3+4
    • PSA <10 ng/ml innen 3 måneder etter påmelding
    • Klinisk stadium T1a-T2a ved digital rektalundersøkelse
    • Opptil 2 intraprostatiske knuter synlige på MR, med kombinert volum <50 % av det totale prostatavolumet
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >70 %.
  • Forventet levealder >10 år
  • Alder ≥ 19 år
  • Emner gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • >2 MR-definerte knuter som representerer prostatakreft
  • Totalt volum av MR-knuter som overstiger 50 % av totalt prostatavolum
  • Positiv biopsikjerne i sekstantregionen uten MR-definert knute (dvs. biopsi bevist MR okkult prostatakreft)
  • American Urological Association (AUA) urinscore ≥ 18.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Tidligere behandling for prostatakreft
  • Pasienter som bruker immundempende medisiner eller andre medisiner som kan øke strålingstoksisiteten som metotreksat, sirolimus, takrolimus eller kolkisin som ikke er i stand til å seponere disse medisinene under SBRT-kurs. Bruk av kortikosteroider anses ikke som et eksklusjonskriterium.
  • Blodplateantall < 70 000/µL
  • Pasienter som ikke kan seponere blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner som klopidogrel, dabigatran, warfarin eller lavmolekylært heparin. Bruk av aspirin er ikke et eksklusjonskriterie.
  • Kontraindikasjon for MR som implanterte enheter.
  • Metalliske bekkenimplantater som resulterer i avbildningsartefakter i prostata på MR eller CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokal SBRT med intra-urethral radiotransponder
Denne studien vil inkludere pasienter som har en bekreftet histologi av prostatakreft. De vil gjennomgå en 3T MR-skanning samt en CT-simulering med 16 franske Foley-kateter som inneholder dummy beacons for behandlingsplanleggingsformål. Pasienten vil da motta fokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i en dose på 40 gy i 5 totale fraksjoner. Pasientene vil bli fulgt i totalt 24 måneder med spesifikke oppfølginger etter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Enhet: 16 fransk Foley kateter

Et Foley-kateter er et medisinsk apparat som skaper en passasje for drenering og oppsamling av urin. Denne typen kateter er laget av et bøyelig materiale som bor i en persons blære via urinrøret.

Med to separate kanaler ned i røret, tillater Foley-katetre absolutt stabilitet og sikker ekstraksjon. En kanal av kateteret, ved hjelp av en ballong, stabiliseres i en blære; den andre kanalen gir mulighet for passasje og oppsamling av urin ved hjelp av en benpose eller dreneringspose ved nattbord.

Foley-katetre er vanligvis konstruert av enten silikon eller lateks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft gjennomførbarheten av fokal prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med sanntidsveiledning av intrauretrale radiotransponderbeacons.
Tidsramme: 2 år
Bekreft den tekniske gjennomførbarheten av å bruke fokal prostata stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i stedet for tradisjonelle behandlingsmetoder ved bruk av et 16-fransk Foley-kateter og sanntidsveiledning av intra-uretrale radiotransponder-beacons. Gjennomførbarhet vil bli definert som behandlingens evne til å finne sted som planlagt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tidlig effektivitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Klinisk vurdere tidlig effekt for menn som får fokal prostata SBRT for lav og lav-middels risiko prostatakreft. Effekt vil bli definert som fravær av biokjemisk påvist (via PSA laboratorietester) prostatakreft eller klinisk påvist prostatakreft
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Vurder sen toksisitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Klinisk vurdere sen toksisitet for menn som får fokal prostata SBRT for lav og lav-middels risiko prostatakreft. Sen toksisitet (definert som toksisitet som oppstår >90 dager etter behandling) vil bli vurdert med regelmessige kliniske undersøkelser og pasienttoksisitetsspørreskjemaer.
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Vurdere livskvalitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Klinisk vurdere livskvalitet for menn som får fokal prostata SBRT for lav og lav-middels risiko prostatakreft. Sen livskvalitet vil bli vurdert med regelmessige kliniske undersøkelser og pasientens livskvalitetsspørreskjema.
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002183
  • 000521070 (Annet stipend/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 16 fransk Foley kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere