離乳期 COPD における HFNC と NIV の比較
2018年8月20日 更新者：Jie Li
侵襲的換気からの慢性閉塞性肺疾患の離乳促進における高流量鼻カニューレと非侵襲的換気の比較：前向き無作為対照試験
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、酸素化を改善し、低酸素血症患者の離乳を促進することが示されています。
いくつかの臨床研究では、COPD 患者に HFNC を使用する利点が示されています。これには、死腔や呼吸仕事量の減少が含まれます。
しかし、COPD 患者の侵襲的換気からの離脱における HFNC の価値を調査した臨床研究はありません。
したがって、COPD の離乳における HFNC と非侵襲的換気 (NIV) の使用を比較するランダム化比較試験を提案しました。
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、酸素化を改善するために、患者の吸気流量要求を超える高流量で高濃度の酸素を提供します。 1771 人の患者を対象とした 7 つの試験の最近のメタ分析では、HFNC は酸素化を改善し、重度の低酸素血症患者の挿管を回避することが示されました。 ガスの高速は、上気道の死腔をすすぎ、CO2 再呼吸を減らし、COPD 患者の呼吸仕事量を減らし、呼吸器系の動的コンプライアンスを改善します。
したがって、非侵襲的換気と比較して、侵襲的換気から AECOPD 患者を離乳させる際の高流量鼻カニューレの価値を調査するためのランダム化比較試験を提案しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264003
- Binzhou Medical university hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の増悪を伴う挿管患者
- 抜管基準を満たしている（肺感染管理ウィンドウ）
- 年齢 > 21 歳以上 90 歳未満
除外基準:
- 気管切開
- 心臓、脳、肝臓、腎不全など、他の臓器の重度の機能障害と組み合わされています。
- 血行動態の不安定性
- NIVへの禁忌：顔面の怪我、火傷、変形など、マスクを使用できません。せん妄などのNIVに協力できない;弱い咳能力を伴う多量の分泌物;胃の膨満、および嘔吐;
- HFNC の禁忌：鼻炎、鼻づまり、奇形または閉塞。
- 多量の分泌物を伴う弱い咳能力
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、酸素化を改善するために、患者の吸気流量要求を超える高流量で高濃度の酸素を提供する酸素装置の一種です。
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高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法は、高流量の加熱加湿ガスを供給する最近の技術です。
HFNC は、非侵襲的換気 (NIV) よりも使用および適用が簡単で、低酸素性急性呼吸不全 (ARF) の優れた代替治療法であると思われます。
HFNC は NIV よりも忍容性が高く、吸気酸素 (FiO2) の割合が高く、低レベルの陽圧を生成し、上気道の死腔のウォッシュアウトを提供するため、ARF 中の機械的肺特性が改善され、吸気筋が除荷されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非侵襲的換気
非侵襲的換気 (NIV) とは、マスクを使用して患者の上気道から換気を補助することです。
この技術は、気管チューブ、喉頭マスク、または気管切開で上気道をバイパスする技術とは区別されるため、侵襲的であると見なされます。
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非侵襲的換気 (NIV) は、気管内チューブの代わりにフェイス (鼻) マスクを介して投与される気道確保の使用です。
吸入ガスは呼気終末陽圧で与えられ、多くの場合、設定された一回換気量とレートで圧力サポートまたは補助制御換気が使用されます。
多数の研究により、この技術は、COPD の増悪患者における挿管や人工呼吸と同等の効果があり、忍容性が高いことが示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH
時間枠：48時間以内のベースラインpHからの変化
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pH
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48時間以内のベースラインpHからの変化
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PaCO2
時間枠：48 時間以内のベースライン PaCO2 からの変化
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MmHgでのPaCO2
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48 時間以内のベースライン PaCO2 からの変化
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PaO2/FiO2
時間枠：48 時間以内にベースライン PaO2/FiO2 から変化
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動脈血の酸素分圧/ mmHg で表した吸気酸素の割合
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48 時間以内にベースライン PaO2/FiO2 から変化
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人事
時間枠：48 時間以内のベースライン HR からの変化
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心拍数 (拍/分)
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48 時間以内のベースライン HR からの変化
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地図
時間枠：ベースライン MAP から 48 時間以内に変化
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平均動脈圧 (mmHg)
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ベースライン MAP から 48 時間以内に変化
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RR
時間枠：48 時間以内のベースライン RR からの変化
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呼吸数/分
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48 時間以内のベースライン RR からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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28日
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呼吸補助の持続時間
時間枠：28日
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人工呼吸器の使用時間
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICU滞在日数
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28日
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患者の快適性スコア
時間枠：48時間
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高流量鼻カニューレまたは非侵襲的人工呼吸器を使用した場合の快適性スコアで、1 ～ 10 の範囲です。1 は非常に快適であることを意味し、10 は非常に不快であることを意味します。
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48時間
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鼻の外傷の発生率
時間枠：28日
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28日
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圧外傷の発生率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients with acute respiratory failure: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Pulm Med. 2017 Dec 13;17(1):201. doi: 10.1186/s12890-017-0525-0.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Lv Y, Lv Q, Lv Q, Lai T. Pulmonary infection control window as a switching point for sequential ventilation in the treatment of COPD patients: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Apr 24;12:1255-1267. doi: 10.2147/COPD.S126736. eCollection 2017.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレの臨床試験
-
University Hospital, Antwerp完了