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Comparaison de la HFNC avec la VNI dans la BPCO de sevrage

20 août 2018 mis à jour par: Jie Li

Comparaison de la canule nasale à haut débit avec la ventilation non invasive pour faciliter le sevrage de la maladie pulmonaire obstructive chronique due à la ventilation invasive : une étude prospective randomisée contrôlée

Il a été démontré que la canule nasale à haut débit (HFNC) améliore l'oxygénation et facilite le sevrage chez les patients hypoxémiques. Certaines études cliniques montrent les avantages de l'utilisation du HFNC chez les patients atteints de MPOC, notamment la réduction de l'espace mort et du travail respiratoire. Cependant, aucune étude clinique n'a été d'étudier la valeur de HFNC dans le sevrage des patients atteints de BPCO de la ventilation invasive. Ainsi, nous avons proposé un essai contrôlé randomisé pour comparer l'utilisation de la HFNC et de la ventilation non invasive (VNI) dans le sevrage de la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La canule nasale à haut débit (HFNC) fournit de l'oxygène à haute concentration dans un débit élevé, qui dépasse la demande de débit inspiratoire du patient, pour améliorer l'oxygénation. Dans une méta-analyse récente de sept essais portant sur 1771 patients, il a été démontré que la HFNC améliore l'oxygénation et évite l'intubation chez les patients souffrant d'hypoxémie sévère. La vitesse élevée du gaz peut rincer l'espace mort des voies respiratoires supérieures et réduire la réinhalation de CO2, réduire le travail respiratoire des patients atteints de MPOC et améliorer la compliance dynamique du système respiratoire.

Ainsi, nous avons proposé un essai contrôlé randomisé pour étudier la valeur de la canule nasale à haut débit dans le sevrage des patients ABPCO de la ventilation invasive, avec une comparaison de la ventilation non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264003
        • Binzhou Medical university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients intubés avec exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Répondre aux critères d'extubation (fenêtre de contrôle des infections pulmonaires)
  • Âge > 21 ans et < 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie
  • Combiné avec un dysfonctionnement sévère d'autres organes, y compris le cœur, le cerveau, le foie et l'insuffisance rénale ;
  • Instabilité hémodynamique
  • Contre-indication à la VNI : ne peut pas utiliser de masque, comme des blessures au visage, des brûlures ou des déformations ; ne peut pas coopérer avec la VNI comme le délire ; sécrétions abondantes avec une faible capacité de toux; distension gastrique et vomissements ;
  • Contre-indication au HFNC : rhinite, congestion nasale, déformations ou blocage.
  • Faible capacité de toux avec sécrétions abondantes
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un type de dispositif à oxygène qui fournit de l'oxygène à haute concentration dans un débit élevé, qui dépasse la demande de débit inspiratoire du patient, pour améliorer l'oxygénation.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est une technique récente délivrant un débit élevé de gaz chauffé et humidifié. La HFNC est plus simple à utiliser et à appliquer que la ventilation non invasive (VNI) et semble être un bon traitement alternatif pour l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (IRA). Le HFNC est mieux toléré que la VNI, délivre une fraction élevée d'oxygène inspiré (FiO2), génère un faible niveau de pression positive et élimine l'espace mort dans les voies respiratoires supérieures, améliorant ainsi les propriétés pulmonaires mécaniques et déchargeant les muscles inspiratoires pendant l'IRA.
Autres noms:
  • Canule nasale à haut débit et haute humidité
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation non invasive
La ventilation non invasive (VNI) fait référence à la fourniture d'une assistance ventilatoire par les voies respiratoires supérieures du patient à l'aide d'un masque. Cette technique se distingue de celles qui contournent les voies respiratoires supérieures avec un tube trachéal, un masque laryngé ou une trachéotomie et sont donc considérées comme invasives.
Dispositif: Ventilation non invasive
La ventilation non invasive (VNI) est l'utilisation d'une assistance respiratoire administrée via un masque facial (nasal) au lieu d'un tube endotrachéal. Les gaz inhalés sont administrés avec une pression positive en fin d'expiration, souvent avec une aide inspiratoire ou avec une ventilation contrôlée assistée à un volume et à un débit courants définis. De nombreuses études ont montré que cette technique est aussi efficace et mieux tolérée que l'intubation et la ventilation mécanique chez les patients présentant des exacerbations de BPCO
Autres noms:
  • Ventilation à pression positive non invasive ; Ventilation mécanique non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH
Délai: changement par rapport au pH de base dans les 48 heures
pH
changement par rapport au pH de base dans les 48 heures
PaCO2
Délai: changement par rapport à la PaCO2 de base dans les 48 heures
PaCO2 en mmHg
changement par rapport à la PaCO2 de base dans les 48 heures
PaO2/FiO2
Délai: changement par rapport à la valeur de référence PaO2/FiO2 dans les 48 heures
pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré en mmHg
changement par rapport à la valeur de référence PaO2/FiO2 dans les 48 heures
HEURE
Délai: changement par rapport à la fréquence cardiaque de base dans les 48 heures
Fréquence cardiaque en battements par minute
changement par rapport à la fréquence cardiaque de base dans les 48 heures
CARTE
Délai: changement par rapport à la MAP de base dans les 48 heures
pression artérielle moyenne en mmHg
changement par rapport à la MAP de base dans les 48 heures
RR
Délai: changement par rapport au RR de base dans les 48 heures
fréquence respiratoire en respirations par minute
changement par rapport au RR de base dans les 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
durée de l'assistance respiratoire
Délai: 28 jours
heures d'utilisation du ventilateur
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Jours de séjour en soins intensifs
28 jours
le score de confort des patients
Délai: 48 heures
score de confort de l'utilisation d'une canule nasale à haut débit ou d'un ventilateur non invasif, allant de 1 à 10. 1 signifie très confortable, 10 signifie très inconfortable.
48 heures
incidence des traumatismes nasaux
Délai: 28 jours
28 jours
incidence des barotraumatismes
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jie Li

Collaborateurs

Binzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaozhi Wang, MD, Binzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNC-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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